Standardní versus monoterapie takrolimem s prodlouženým uvolňováním po indukci alemtuzumabu při transplantaci ledviny (TAESR)
Studie fáze IV porovnávající takrolimus se standardním uvolňováním (Prograf) vs. monoterapie takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf) jako udržovací imunosuprese po indukci alemtuzumabem při transplantaci ledvin
Současný antirejekční lékový režim pro příjemce transplantované ledviny používaný v West London Renal & Transplant Center (WLRaTC) sestává z indukční terapie velmi silnou monoklonální protilátkou Campath 1-H (Alemtuzumab), po níž následuje dlouhodobá udržovací léčba kalcineurinem. inhibitor takrolimus
Nedávný vývoj (a licencování ve Spojeném království) formulace takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně nabízí našim pacientům příslib jednodušších lékových režimů. V kontextu našeho současného úspěšného používání udržovací monoterapie takrolimem po indukci Campath 1-H nám formulace takrolimu s prodlouženým uvolňováním umožní nabídnout režim, kde jediná dlouhodobá imunosupresivní léčba, kterou většina našich pacientů potřebuje, bude jediná lék, užívaný jednou denně.
Výzkumníci chtějí posoudit účinnost takového režimu ve strukturovaném srovnání s naším současným protokolem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel studia:
Současný imunosupresivní režim používaný jako antirejekční terapie po transplantaci ledviny v West London Renal & Transplant Center v Imperial College Healthcare NHS Trust sestává z indukční terapie Campath 1-H (Alemtuzumab) a 1 týdenní kúry steroidů s následnou udržovací mono - terapie standardním uvolňováním (dvakrát denně) takrolimem (Prograf). Tato studie je navržena tak, aby porovnala náklady a výsledky tohoto režimu s režimem, ve kterém se používá takrolimus s prodlouženým uvolňováním (jednou denně) (Advagraf) namísto takrolimu se standardním uvolňováním.
- Typ studie: Fáze IV
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi standardní ramena a ramena takrolimu s prodlouženým uvolňováním.
Vstup do studie bude stratifikován podle transplantací živých dárců vs. Celkový cíl náboru je 100 pacientů (50 standardních/50 prodloužených).
- Popis studie:
Pacienti budou randomizováni tak, aby před transplantací dostali buď Prograf, nebo Advagraf.
Kromě odběru dalších vzorků krve v době rutinních klinických návštěv se účastníkům dostane identické hospitalizace a ambulantní péče jako u pacientů podstupujících transplantaci ledviny podle našeho standardního protokolu.
Pacienti ve studii budou požádáni, aby před transplantací a 1 rok po transplantaci vyplnili krátký dotazník o kvalitě života související se zdravím (SF-36). Budou také požádáni, aby dokončili hodnocení dodržování léku 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantované ledviny od živého dárce
- tlukot srdce – příjemci transplantované ledviny od zemřelého dárce
- Pacienti vhodní pro indukční léčbu alemtuzumabem
Kritéria vyloučení:
- Příjemci transplantací ledvin od zemřelých dárců, kteří nebijí srdce
- Příjemci simultánních transplantací ledvin/slinivky břišní
- ABO nekompatibilní/desenzibilizovaní příjemci transplantátu
- Příjemci transplantátu s pozitivním křížovým testem/znecitlivěním
- Pacienti se silnou předchozí expozicí myelosupresivní léčbě
- Pacienti s předchozím maligním onemocněním
- Pacienti s infekcí HIV, hepatitidou C nebo hepatitidou B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Udržovací imunosuprese po transplantaci s monoterapií takrolimem s prodlouženým uvolňováním
|
Takrolimus s prodlouženým uvolňováním 1 až 20 mg denně v jedné ranní dávce upravené na minimální hladiny léku 6-9 ng/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus se standardním uvolňováním
Udržovací imunosuprese po transplantaci s monoterapií takrolimem se standardním uvolňováním
|
Takrolimus se standardním uvolňováním 1 až 20 mg denně ve dvou dílčích dávkách k udržení minimální hladiny léku 6-9 ng/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacienta s funkčním štěpem
Časové okno: Jeden rok po transplantaci ledviny
|
Jeden rok po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacienta bez odmítnutí s funkčním štěpem
Časové okno: Jeden a dva roky po transplantaci ledviny
|
Jeden a dva roky po transplantaci ledviny
|
|
Kvalita života hlášená pacientem a dodržování léků
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam G McLean, MA DPhil, Imperial College Kidney & Transplant Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICKTI08TX02
- 2008-000889-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí štěpu
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
University Hospital MuensterZatím nenabírámeAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
University Hospital MuensterNáborAneuryzma aorty | Endovaskulární opravy aorty | Stent-Graft EndoleakNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy