Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali vs. depotvaikutteinen takrolimuusimonoterapia alemtutsumabi-induktion jälkeen munuaissiirrossa (TAESR)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Imperial College Healthcare NHS Trust

Neljännen vaiheen tutkimus, jossa verrataan tavanomaisesti vapauttavaa takrolimuusin (Prograf) ja depotvaikutteisen takrolimuusin (Advagraf) monoterapiaa ylläpitävänä immunosuppressiona alemtutsumabin induktion jälkeen munuaissiirrossa

Länsi-Lontoon munuaissiirtokeskuksessa (WLRaTC) käytössä oleva munuaisensiirtopotilaiden hyljintäreaktion vastainen lääkehoito koostuu induktiohoidosta erittäin tehokkaalla monoklonaalisella vasta-aineella Campath 1-H (Alemtutsumab), jota seuraa pitkäaikainen ylläpito kalsineuriinilla. estäjä Takrolimuusi

Hiljattain kehitetty (ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa lisensoitu) takrolimuusin pitkävaikutteinen, kerran päivässä tapahtuva formulaatio lupaa yksinkertaisempia lääkehoitoja potilaillemme. Nykyisen onnistuneen takrolimuusimonoterapian ylläpitohoidossa Campath 1-H -induktion jälkeen pitkävaikutteinen takrolimuusiformulaatio antaa meille mahdollisuuden tarjota hoito-ohjelman, jossa ainoa pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä hoito, jota suurin osa potilaistamme tarvitsee, on yksittäinen hoito. lääke, otettu kerran päivässä.

Tutkijat haluavat arvioida tällaisen järjestelmän tehokkuutta jäsennellyssä vertailussa nykyiseen protokollamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Opintojen tarkoitus:

    Nykyinen immunosuppressiohoito, jota käytetään hyljintähoitona munuaisensiirron jälkeen Imperial College Healthcare NHS Trustin Länsi-Lontoon munuais- ja siirtokeskuksessa, koostuu induktiohoidosta Campath 1-H:lla (Alemtutsumab) ja viikon pituisesta steroidihoidosta, jota seuraa ylläpitomonohoito. -hoito normaalisti vapautuvalla (kahdesti päivässä) takrolimuusilla (Prograf). Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan tämän hoito-ohjelman kustannuksia ja tuloksia sellaiseen, jossa pitkävaikutteista (kerran vuorokaudessa) takrolimuusia (Advagraf) käytetään normaalisti vapautuvan takrolimuusin sijasta.

  2. Tutkimustyyppi: Vaihe IV

  3. Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 tavallisen ja pitkävaikutteisen takrolimuusiryhmän välillä.

    Tutkimustulot jaotellaan elävien luovuttajien ja kuolleiden luovuttajien siirtojen mukaan. Rekrytointitavoite on yhteensä 100 potilasta (50 vakiovapautusta/50 pidennettyä vapautumista).

  4. Tutkimuksen kuvaus:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Prografia tai Advagrafia ennen elinsiirtoa.

Muutoin kuin ottamalla ylimääräisiä verinäytteitä rutiininomaisten kliinisten käyntien yhteydessä, osallistujat saavat samanlaista hoitoa sairaalassa ja avohoidossa kuin potilaat, joille tehdään munuaisensiirto standardiprotokollamme mukaisesti.

Tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään lyhyt terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (SF-36) ennen elinsiirtoa ja vuoden kuluttua siirrosta. Heitä pyydetään myös suorittamaan lääkityksen noudattamisen arviointipisteet 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävien luovuttajien munuaisensiirron saajat
  • sydäntä sykkivät – kuolleet luovuttajat, joille on tehty munuaissiirto
  • Potilaat, jotka sopivat induktiohoitoon alemtutsumabilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sydänsykettävien kuolleiden luovuttajien munuaisensiirtojen vastaanottajat
  • Saajat, joille on tehty samanaikainen munuais-/haimasiirto
  • ABO-yhteensopimattomat/desensibilisoidut elinsiirtojen vastaanottajat
  • Positiivisen virtauksen ristiinsovitus/desensibilisoidut elinsiirtojen vastaanottajat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet runsaasti myelosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joilla on HIV-, hepatiitti-C- tai hepatiitti-B-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen takrolimuusi
Elinsiirron ylläpitoimmunosuppressio depotvaikutteisella takrolimuusimonoterapialla
Lääke: Munuaisensiirron ylläpito-immunosuppressio
Pitkävaikutteinen takrolimuusi 1-20 mg päivässä yhtenä annoksena, joka on säädetty alimmille lääketasoille 6-9 ng/ml
Muut nimet:
  • Advagraf
Active Comparator: Normaalisti vapautuva takrolimuusi
Elinsiirron ylläpito-immunosuppressio tavallisella takrolimuusimonoterapialla
Lääke: Takrolimuusi (munuaisensiirron ylläpitoimmunosuppressio)
Normaalisti vapautuva takrolimuusi 1-20 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna alimman lääkepitoisuuden ylläpitämiseksi 6-9 ng/ml
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen toimivan siirteen avulla
Aikaikkuna: Vuosi munuaisensiirron jälkeen
Vuosi munuaisensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan hyljintävapaa eloonjääminen toimivan siirteen avulla
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta munuaisensiirron jälkeen
Yksi ja kaksi vuotta munuaisensiirron jälkeen
Potilaiden raportoima elämänlaatu ja lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam G McLean, MA DPhil, Imperial College Kidney & Transplant Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICKTI08TX02
  • 2008-000889-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirteen hylkääminen

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron ylläpito-immunosuppressio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa