Standard versus Tacrolimus-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung nach Alemtuzumab-Induktion bei Nierentransplantation (TAESR)

1. Zweck des Studiums:

   Das derzeitige immunsuppressive Regime, das als Anti-Abstoßungstherapie nach einer Nierentransplantation im West London Renal & Transplant Centre des Imperial College Healthcare NHS Trust eingesetzt wird, besteht aus einer Induktionstherapie mit Campath 1-H (Alemtuzumab) und einer einwöchigen Behandlung mit Steroiden, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Monotherapie -Therapie mit Standardfreisetzung (zweimal täglich) Tacrolimus (Prograf). Ziel dieser Studie ist es, die Kosten und Ergebnisse dieses Regimes mit einem Regime zu vergleichen, bei dem Tacrolimus (Advagraf) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (einmal täglich) anstelle des Tacrolimus mit Standardfreisetzung verwendet wird.

2. Studientyp: Phase IV

3. Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen den Standard- und verlängerten Tacrolimus-Armen randomisiert.

   Der Studieneintritt wird nach Transplantationen von Lebendspendern und verstorbenen Spendern geschichtet. Das Gesamtrekrutierungsziel liegt bei 100 Patienten (50 Standard-Release/50 Extended-Release).

4. Studienbeschreibung:

Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Transplantation entweder Prograf oder Advagraf.

Abgesehen von der Entnahme zusätzlicher Blutproben bei routinemäßigen klinischen Besuchen erhalten die Teilnehmer eine identische stationäre und ambulante Behandlung wie Patienten, die sich nach unserem Standardprotokoll einer Nierentransplantation unterziehen.

Patienten in der Studie werden gebeten, vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation einen kurzen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) auszufüllen. Sie werden außerdem gebeten, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation einen Bewertungsscore für die Medikamenteneinhaltung auszufüllen.