Standard versus depottacrolimus monoterapi efter induktion af alemtuzumab ved nyretransplantation (TAESR)
Et fase IV-studie, der sammenligner standardfrigivelse af Tacrolimus (Prograf) vs Tacrolimus (Advagraf) med forlænget frigivelse som monoterapi som vedligeholdelsesimmunsuppression efter induktion med Alemtuzumab ved nyretransplantation
Det nuværende anti-afstødningslægemiddelregime for nyretransplanterede modtagere i West London Renal & Transplant Centre (WLRaTC) består af induktionsterapi med det meget potente monoklonale antistof Campath 1-H (Alemtuzumab) efterfulgt af langvarig vedligeholdelse med Calcineurin hæmmer Tacrolimus
Den nylige udvikling (og licensering i Storbritannien) af en formulering af Tacrolimus med udvidet frigivelse én gang dagligt holder løftet om enklere lægemiddelregimer for vores patienter. I sammenhæng med vores nuværende succesfulde brug af Tacrolimus monoterapi vedligeholdelse efter Campath 1-H-induktion, vil Tacrolimus-formuleringen med forlænget frigivelse gøre os i stand til at tilbyde et regime, hvor den eneste langsigtede immunsuppressive behandling, som de fleste af vores patienter har brug for, vil være en enkelt medicin, taget en gang om dagen.
Efterforskerne ønsker at vurdere effektiviteten af et sådant regime i en struktureret sammenligning med vores nuværende protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Det nuværende immunsuppressive regime, der anvendes som anti-afstødningsterapi efter nyretransplantation i West London Renal & Transplant Center på Imperial College Healthcare NHS Trust, består af induktionsterapi med Campath 1-H(Alemtuzumab) og et 1-uges kursus med steroider efterfulgt af vedligeholdelses monoterapi -behandling med standardfrigivelse (to gange dagligt) Tacrolimus (Prograf). Denne undersøgelse er designet til at sammenligne omkostningerne og resultaterne af denne behandling med en, hvor Tacrolimus (Advagraf) med forlænget frigivelse (en gang dagligt) anvendes i stedet for Tacrolimus med standardfrigivelse.
- Undersøgelsestype: Fase IV
Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 mellem standardarmene og Tacrolimus-armene med forlænget frigivelse.
Studieindgang vil blive stratificeret efter levende donor vs afdøde donortransplantationer. Det samlede rekrutteringsmål er 100 patienter (50 standardfrigivelse/50 forlænget frigivelse).
- Studiebeskrivelse:
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Prograf eller Advagraf før transplantation.
Ud over at tage ekstra blodprøver på tidspunktet for rutinemæssige kliniske besøg, vil deltagerne modtage identisk indlagt og ambulant behandling som patienter, der gennemgår nyretransplantation i henhold til vores standardprotokol.
Patienterne i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et kort sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (SF-36) før transplantation og 1 år efter transplantation. De vil også blive bedt om at udfylde en vurdering af medicinoverholdelse 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende donor nyretransplanterede modtagere
- hjertebankende-afdøde donor nyretransplanterede modtagere
- Patienter egnet til induktionsterapi med Alemtuzumab
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af ikke-hjertebankende afdøde donor nyretransplantationer
- Modtagere af samtidige nyre-/bukspytkirteltransplantationer
- ABO-inkompatible/desensibiliserede transplantationsmodtagere
- Positivt flow krydsmatch/desensibiliserede transplantationsmodtagere
- Patienter, der tidligere har været udsat for myelosuppressiv behandling
- Patienter med tidligere malignitet
- Patienter med HIV-, Hepatitis-C- eller Hepatitis-B-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depot-tacrolimus
Vedligeholdelse af transplantation immunsuppression med depottacrolimus monoterapi
|
Depot-tacrolimus 1 til 20 mg dagligt i en enkelt amdosis justeret til bundniveauer på 6-9 ng/ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard-release tacrolimus
Vedligeholdelse af transplantation immunsuppression med standard-release Tacrolimus monoterapi
|
Tacrolimus med standardfrigivelse 1 til 20 mg dagligt fordelt på to doser for at opretholde laveste lægemiddelniveauer på 6-9 ng/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientoverlevelse med en fungerende graft
Tidsramme: Et år efter nyretransplantation
|
Et år efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afvisningsfri patientoverlevelse med en fungerende graft
Tidsramme: Et og to år efter nyretransplantation
|
Et og to år efter nyretransplantation
|
|
Patientrapporteret livskvalitet og medicinoverholdelse
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter nyretransplantation
|
3,6 og 12 måneder efter nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam G McLean, MA DPhil, Imperial College Kidney & Transplant Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICKTI08TX02
- 2008-000889-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .