Standardowa a monoterapia takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu po indukcji alemtuzumabem po przeszczepieniu nerki (TAESR)
Badanie IV fazy porównujące takrolimus o standardowym uwalnianiu (Prograf) z monoterapią takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) jako leczenie podtrzymujące Immunosupresja po indukcji alemtuzumabem po przeszczepieniu nerki
Obecny schemat leczenia przeciw odrzuceniu przeszczepu nerki stosowany w West London Renal & Transplant Centre (WLRaTC) obejmuje terapię indukcyjną bardzo silnym przeciwciałem monoklonalnym Campath 1-H (alemtuzumab), po której następuje długoterminowe leczenie podtrzymujące kalcyneuryną inhibitor Takrolimus
Niedawny rozwój (i licencjonowanie w Wielkiej Brytanii) takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, podawanego raz dziennie, daje nadzieję na prostsze schematy leczenia dla naszych pacjentów. W kontekście naszego obecnego pomyślnego stosowania takrolimusu w monoterapii podtrzymującej po indukcji Campath 1-H, preparat takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu umożliwi nam zaoferowanie reżimu, w którym jedynym długotrwałym leczeniem immunosupresyjnym, jakiego potrzebuje większość naszych pacjentów, będzie pojedyncza lek, przyjmowany raz dziennie.
Badacze chcą ocenić skuteczność takiego reżimu w ustrukturyzowanym porównaniu z naszym obecnym protokołem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel studiów:
Obecny reżim immunosupresyjny stosowany jako terapia zapobiegająca odrzuceniu przeszczepu nerki w West London Renal & Transplant Centre w Imperial College Healthcare NHS Trust obejmuje terapię indukcyjną Campath 1-H (Alemtuzumab) i 1-tygodniowy kurs sterydów, po którym następuje monoterapia podtrzymująca -terapia takrolimusem o standardowym uwalnianiu (dwa razy dziennie) (Prograf). Niniejsze badanie ma na celu porównanie kosztów i wyników tego reżimu z reżimem, w którym takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (raz dziennie) jest stosowany zamiast takrolimusu o standardowym uwalnianiu.
- Rodzaj badania: Faza IV
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej takrolimus o standardowym i przedłużonym uwalnianiu.
Zgłoszenie do badania zostanie podzielone według przeszczepów dawców żywych i dawców zmarłych. Całkowita docelowa rekrutacja to 100 pacjentów (50 w wersji standardowej/50 w wersji przedłużonej).
- Opis badania:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Prograf lub Advagraf przed przeszczepieniem.
Poza pobieraniem dodatkowych próbek krwi w czasie rutynowych wizyt klinicznych, uczestnicy otrzymają takie samo leczenie szpitalne i ambulatoryjne jak pacjenci poddawani przeszczepowi nerki zgodnie z naszym standardowym protokołem.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) przed przeszczepieniem i rok po przeszczepie. Zostaną również poproszeni o wypełnienie oceny przestrzegania zaleceń lekarskich po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- West London Renal & Transplant Centre, Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy nerki od żywych dawców
- bijące serce-zmarli biorcy przeszczepów nerki
- Pacjenci kwalifikujący się do terapii indukcyjnej alemtuzumabem
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorcy przeszczepów nerki zmarłego dawcy bez bicia serca
- Odbiorcy jednoczesnych przeszczepów nerki/trzustki
- Niekompatybilni/odczuleni biorcy przeszczepów ABO
- Odczuleni biorcy przeszczepów z dopasowaniem krzyżowym z dodatnim przepływem
- Pacjenci z dużym uprzednim narażeniem na leczenie mielosupresyjne
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym
- Pacjenci z wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zapaleniem wątroby typu B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Immunosupresja podtrzymująca przeszczep z monoterapią takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu
|
Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu 1 do 20 mg na dobę w pojedynczej dawce dostosowanej do minimalnego stężenia leku 6-9 ng/ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Takrolimus w wersji standardowej
Immunosupresja podtrzymująca przeszczep z monoterapią takrolimusem o standardowym uwalnianiu
|
Takrolimus o standardowym uwalnianiu 1 do 20 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych w celu utrzymania minimalnego stężenia leku 6-9 ng/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjenta z działającym przeszczepem
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie nerki
|
Rok po przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjenta bez odrzucenia dzięki funkcjonującemu przeszczepowi
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po przeszczepie nerki
|
Rok i dwa lata po przeszczepie nerki
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
3,6 i 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam G McLean, MA DPhil, Imperial College Kidney & Transplant Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICKTI08TX02
- 2008-000889-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .