비소세포폐암(NSCLC) 및 뇌전이 환자에서 반데타닙과 동시 전뇌방사선요법(WBRT)의 최대 허용 용량 조사
2016년 8월 26일 업데이트: Sanofi
비소세포폐암(NSCLC) 환자의 뇌 전이 치료를 위한 전뇌 방사선 요법과 ZD6474(반데타닙)의 병용 1상 연구
NSCLC 및 뇌 전이 환자에서 반데타닙의 최대 내약 용량과 동시 WBRT를 조사하기 위한 임상 연구.
모든 환자는 WBRT, 3Gy의 10분할을 받게 됩니다.
환자는 반데타닙으로 방사선 치료를 시작하기 7일 전에 시작합니다.
반데타닙의 총 치료 기간은 3주(21일)입니다.
환자는 300mg의 용량으로 진행될 때까지 Vandetanib을 계속할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
이 다기관 연구는 3개 사이트에서 최소 9명의 환자와 최대 18명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
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Groningen, 네덜란드
- Research Site
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Maastricht, 네덜란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 및 조영 증강 CT 스캔 또는 가돌리늄 증강 MRI 확인 뇌 전이가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 수행도 상태가 0~2임
- 뇌 전이에 대한 이전의 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법 없음
- 환자는 불안정한 전신 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 비정상적인 실험실 값
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태의 증거
- 임상적으로 유의한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군(SVC), 뉴욕심장협회(NYHA) 심장병 분류 >2, 등록 전 3개월 이내; 또는 심장 질환의 존재,
- 현재 연구에서 치료의 이전 무작위화 및/또는 다른 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 작티마 TM
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1일 1회 경구 투여량으로 100mg, 21일
다른 이름들:
200 mg 1일 1회 경구 투여, 21일
다른 이름들:
300 mg 1일 1회 경구 투여, 21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSCLC 및 뇌전이 환자에서 반데타닙과 동시 WBRT의 최대 내약 용량을 조사하기 위해
기간: 9주차 연구 기간을 완료한 모든 평가 가능한 환자(최소한 오픈 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 등록된 환자)
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9주차 연구 기간을 완료한 모든 평가 가능한 환자(최소한 오픈 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 등록된 환자)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 전이의 임상적 및 방사선학적 진행까지의 시간을 조사하기 위해
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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