Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki wandetanibu i jednoczesnej radioterapii całego mózgu (WBRT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i przerzutami do mózgu

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy I ZD6474 (wandetanib) równolegle z radioterapią całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki wandetanibu i jednoczesnej WBRT u pacjentów z NSCLC i przerzutami do mózgu. Wszyscy pacjenci otrzymają WBRT, 10 frakcji po 3 Gy. Pacjenci rozpoczną leczenie na 7 dni przed rozpoczęciem radioterapii wandetanibem. Całkowity czas leczenia wandetanibem wynosi 3 tygodnie (21 dni). Pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia wandetanibem do progresji w dawce 300 mg. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na co najmniej 9 i maksymalnie 18 pacjentach w 3 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Maastricht, Holandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC i potwierdzonym badaniem TK z kontrastem lub MRI z dodatkiem gadolinu potwierdzonymi przerzutami do mózgu, których stan sprawności wynosi od 0 do 2
  • Brak wcześniejszej radioterapii, operacji lub chemioterapii przerzutów do mózgu
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niestabilnej choroby ogólnoustrojowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
  • Klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), klasyfikacja choroby serca według New York Heart Association (NYHA) >2 w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem; lub obecność choroby serca, która w
  • Wcześniejsza randomizacja leczenia w obecnym badaniu i/lub obecny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZACTIMA TM
Lek: ZD6474 (Wandetanib)
100 mg w dawce doustnej raz na dobę przez 21 dni
Inne nazwy:
  • ZACTIMA TM
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu (WBRT)
Lek: ZD6474
200 mg w dawce doustnej raz na dobę przez 21 dni
Inne nazwy:
  • ZACTIMA TM
Lek: ZD6474
300 mg w dawce doustnej raz na dobę przez 21 dni
Inne nazwy:
  • ZACTIMA TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki wandetanibu i jednoczesnej WBRT u pacjentów z NSCLC i przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do oceny (wszyscy zarejestrowani pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku), którzy ukończyli okres badania w 9. tygodniu
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do oceny (wszyscy zarejestrowani pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku), którzy ukończyli okres badania w 9. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie czasu do klinicznej i radiologicznej progresji przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Do czasu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00085
  • EUDRACT Number 2008-005556-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZD6474 (Wandetanib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj