Investigar la dosis máxima tolerada de vandetanib y radioterapia total del cerebro (WBRT) concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y metástasis cerebrales
26 de agosto de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase I de ZD6474 (vandetanib) concurrente con radioterapia de todo el cerebro para el tratamiento de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Un estudio clínico para investigar la dosis máxima tolerada de vandetanib y WBRT concurrente en pacientes con NSCLC y metástasis cerebrales.
Todos los pacientes recibirán WBRT, 10 fracciones de 3 Gy.
Los pacientes comenzarán 7 días antes del inicio del tratamiento de radiación con vandetanib.
El tiempo total de tratamiento con vandetanib es de 3 semanas (21 días).
Los pacientes tendrán la oportunidad de continuar con vandetanib hasta la progresión a una dosis de 300 mg.
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en un mínimo de 9 pacientes y un máximo de 18 pacientes en 3 sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos
- Research Site
-
Maastricht, Países Bajos
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con CPNM confirmado histológica o citológicamente y metástasis cerebrales confirmadas por tomografía computarizada con contraste o resonancia magnética con gadolinio que tienen un estado funcional de 0 a 2
- Sin radioterapia, cirugía o quimioterapia previas para metástasis cerebrales
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad sistémica inestable.
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio anormales graves
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Evento cardiovascular clínicamente significativo (p. infarto de miocardio, síndrome de la vena cava superior (SVC), clasificación de cardiopatía de la New York Heart Association (NYHA) >2 en los 3 meses anteriores al ingreso; o presencia de enfermedad cardiaca que, en el
- Aleatorización previa del tratamiento en el presente estudio y/o participación actual en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ZACTIMA™
|
100 mg como una dosis oral una vez al día, 21 días
Otros nombres:
200 mg como una dosis oral una vez al día, 21 días
Otros nombres:
300 mg como dosis oral una vez al día, 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para investigar la dosis máxima tolerada de vandetanib y WBRT concurrente en pacientes con NSCLC y metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Todos los pacientes evaluables (todos los pacientes registrados que reciben al menos una dosis inicial del medicamento del estudio) que hayan completado el período de estudio de la semana 9
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Todos los pacientes evaluables (todos los pacientes registrados que reciben al menos una dosis inicial del medicamento del estudio) que hayan completado el período de estudio de la semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar el tiempo hasta la progresión clínica y radiológica de las metástasis cerebrales.
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
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Hasta progresión de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00085
- EUDRACT Number 2008-005556-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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