Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg den maksimalt tolererede dosis af Vandetanib og samtidig strålebehandling af hele hjernen (WBRT) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og hjernemetastaser

26. august 2016 opdateret af: Sanofi

Et fase I-studie af ZD6474 (Vandetanib) samtidig med strålebehandling af hele hjernen til behandling af hjernemetastaser hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

En klinisk undersøgelse for at undersøge den maksimalt tolererede dosis af Vandetanib og samtidig WBRT hos patienter med NSCLC og hjernemetastaser. Alle patienter vil modtage WBRT, 10 fraktioner af 3 Gy. Patienter vil starte 7 dage før start af strålebehandling med Vandetanib. Samlet behandlingstid med Vandetanib er 3 uger (21 dage). Patienterne vil have mulighed for at fortsætte med Vandetanib indtil progression med en dosis på 300 mg. Denne multicenterundersøgelse vil blive udført på minimum 9 patienter og maksimalt 18 patienter på 3 steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Maastricht, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC og kontrastforstærket CT-scanning eller Gadolinium-forstærket MRI bekræftede hjernemetastaser med en præstationsstatus på 0 til 2
  • Ingen tidligere strålebehandling, operation eller kemoterapi for hjernemetastaser
  • Patienter bør ikke have nogen ustabil systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige unormale laboratorieværdier
  • Bevis for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, superior vena cava syndrom (SVC), New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom >2 inden for 3 måneder før indrejse; eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der i
  • Tidligere randomisering af behandling i nærværende undersøgelse og/eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZACTIMA TM
Medicin: ZD6474 (Vandetanib)
100 mg som en gang daglig oral dosis, 21 dage
Andre navne:
  • ZACTIMA TM
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
Medicin: ZD6474
200 mg som en gang daglig oral dosis, 21 dage
Andre navne:
  • ZACTIMA TM
Medicin: ZD6474
300 mg som en gang daglig oral dosis, 21 dage
Andre navne:
  • ZACTIMA TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den maksimalt tolererede dosis af Vandetanib og samtidig WBRT hos patienter med NSCLC og hjernemetastaser
Tidsramme: Alle evaluerbare patienter (alle registrerede patienter, der modtager mindst en åben dosis af undersøgelsesmedicin), som har gennemført uge 9 undersøgelsesperiode
Alle evaluerbare patienter (alle registrerede patienter, der modtager mindst en åben dosis af undersøgelsesmedicin), som har gennemført uge 9 undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge tiden til klinisk og radiologisk progression af hjernemetastaser
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00085
  • EUDRACT Number 2008-005556-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner