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Étudier la dose maximale tolérée de vandétanib et la radiothérapie cérébrale totale (RTCE) concomitante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et de métastases cérébrales

26 août 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase I sur le ZD6474 (vandétanib) concomitant à la radiothérapie du cerveau entier pour le traitement des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Une étude clinique pour étudier la dose maximale tolérée de Vandetanib et la WBRT concomitante chez les patients atteints de NSCLC et de métastases cérébrales. Tous les patients recevront WBRT, 10 fractions de 3 Gy. Les patients commenceront 7 jours avant le début de la radiothérapie avec Vandetanib. La durée totale du traitement avec Vandetanib est de 3 semaines (21 jours). Les patients auront la possibilité de poursuivre le vandétanib jusqu'à progression à la dose de 300 mg. Cette étude multicentrique sera menée sur un minimum de 9 patients et un maximum de 18 patients sur 3 sites.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans présentant un CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement et une tomodensitométrie avec contraste ou des métastases cérébrales confirmées par IRM avec injection de gadolinium, qui ont un indice de performance de 0 à 2
  • Aucune radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie antérieure pour les métastases cérébrales
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie systémique instable

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de laboratoire anormales graves
  • Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole
  • Événement cardiovasculaire cliniquement significatif (par ex. infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure (SVC), classification des maladies cardiaques de la New York Heart Association (NYHA) > 2 dans les 3 mois précédant l'entrée ; ou la présence d'une maladie cardiaque qui, dans
  • Randomisation antérieure du traitement dans la présente étude et/ou participation actuelle à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZACTIMA MC
Médicament: ZD6474 (vandétanib)
100 mg en dose orale une fois par jour, 21 jours
Autres noms:
  • ZACTIMA MC
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier (RTCE)
Médicament: ZD6474
200 mg en dose orale une fois par jour, 21 jours
Autres noms:
  • ZACTIMA MC
Médicament: ZD6474
300 mg en dose orale une fois par jour, 21 jours
Autres noms:
  • ZACTIMA MC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier la dose maximale tolérée de vandétanib et la RTCE concomitante chez les patients atteints de NSCLC et de métastases cérébrales
Délai: Tous les patients évaluables (tous les patients enregistrés qui reçoivent au moins une dose appropriée de médicament à l'étude) qui ont terminé la période d'étude de la semaine 9
Tous les patients évaluables (tous les patients enregistrés qui reçoivent au moins une dose appropriée de médicament à l'étude) qui ont terminé la période d'étude de la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier le délai de progression clinique et radiologique des métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2008

Première publication (Estimation)

11 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00085
  • EUDRACT Number 2008-005556-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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