Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte maximální tolerovanou dávku vandetanibu a souběžnou radioterapii celého mozku (WBRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a metastázami v mozku

26. srpna 2016 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze I ZD6474 (Vandetanib) souběžně s radioterapií celého mozku pro léčbu mozkových metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Klinická studie zkoumající maximální tolerovanou dávku vandetanibu a souběžnou WBRT u pacientů s NSCLC a mozkovými metastázami. Všichni pacienti dostanou WBRT, 10 frakcí po 3 Gy. Pacienti začnou 7 dní před zahájením radiační léčby vandetanibem. Celková doba léčby Vandetanibem je 3 týdny (21 dní). Pacienti budou mít možnost pokračovat ve Vandetanibu až do progrese v dávce 300 mg. Tato multicentrická studie bude provedena na minimálně 9 pacientech a maximálně na 18 pacientech na 3 místech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Maastricht, Holandsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku nad 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC a kontrastním CT skenem nebo MRI potvrzenými mozkovými metastázami s gadoliniem, kteří mají výkonnostní stav 0 až 2
  • Žádná předchozí radioterapie, operace nebo chemoterapie mozkových metastáz
  • Pacienti by neměli mít žádné nestabilní systémové onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormální laboratorní hodnoty
  • Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo o jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo který by ohrozil dodržování protokolu
  • Klinicky významná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění >2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem; nebo přítomnost srdečního onemocnění, které v
  • Předchozí randomizace léčby v této studii a/nebo současná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZACTIMA TM
Lék: ZD6474 (Vandetanib)
100 mg jako perorální dávka jednou denně, 21 dní
Ostatní jména:
  • ZACTIMA TM
Záření: Radioterapie celého mozku (WBRT)
Lék: ZD6474
200 mg jako perorální dávka jednou denně, 21 dní
Ostatní jména:
  • ZACTIMA TM
Lék: ZD6474
300 mg jako perorální dávka jednou denně, 21 dní
Ostatní jména:
  • ZACTIMA TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat maximální tolerovanou dávku vandetanibu a souběžné WBRT u pacientů s NSCLC a mozkovými metastázami
Časové okno: Všichni hodnotitelní pacienti (všichni registrovaní pacienti, kteří dostávají alespoň jednu dávku studovaného léku), kteří dokončili období studie v týdnu 9
Všichni hodnotitelní pacienti (všichni registrovaní pacienti, kteří dostávají alespoň jednu dávku studovaného léku), kteří dokončili období studie v týdnu 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat dobu do klinické a radiologické progrese mozkových metastáz
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00085
  • EUDRACT Number 2008-005556-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit