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Untersuchen Sie die maximal tolerierte Dosis von Vandetanib und gleichzeitiger Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Hirnmetastasen

26. August 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-I-Studie zu ZD6474 (Vandetanib) gleichzeitig mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Eine klinische Studie zur Untersuchung der maximal verträglichen Dosis von Vandetanib und gleichzeitiger WBRT bei Patienten mit NSCLC und Hirnmetastasen. Alle Patienten erhalten WBRT, 10 Fraktionen von 3 Gy. Die Patienten beginnen 7 Tage vor Beginn der Strahlenbehandlung mit Vandetanib. Die Gesamtbehandlungszeit mit Vandetanib beträgt 3 Wochen (21 Tage). Patienten haben die Möglichkeit, Vandetanib bis zur Progression mit einer Dosis von 300 mg fortzusetzen. Diese multizentrische Studie wird an mindestens 9 Patienten und maximal 18 Patienten an 3 Standorten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC und kontrastmittelverstärktem CT-Scan oder Gadolinium-verstärktem MRT bestätigten Hirnmetastasen, die einen Leistungsstatus von 0 bis 2 haben
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie bei Hirnmetastasen
  • Die Patienten sollten keine instabile systemische Erkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegend abnormale Laborwerte
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava-Syndrom (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzerkrankungen >2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise; oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die in der
  • Frühere Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie und/oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZACTIMA TM
Arzneimittel: ZD6474 (Vandetanib)
100 mg als einmal tägliche orale Dosis, 21 Tage
Andere Namen:
  • ZACTIMA TM
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
Arzneimittel: ZD6474
200 mg als einmal tägliche orale Dosis, 21 Tage
Andere Namen:
  • ZACTIMA TM
Arzneimittel: ZD6474
300 mg als einmal tägliche orale Dosis, 21 Tage
Andere Namen:
  • ZACTIMA TM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der maximal verträglichen Dosis von Vandetanib und gleichzeitiger WBRT bei Patienten mit NSCLC und Hirnmetastasen
Zeitfenster: Alle auswertbaren Patienten (alle registrierten Patienten, die mindestens die erste Dosis der Studienmedikation erhalten), die den Studienzeitraum der 9. Woche abgeschlossen haben
Alle auswertbaren Patienten (alle registrierten Patienten, die mindestens die erste Dosis der Studienmedikation erhalten), die den Studienzeitraum der 9. Woche abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Zeit bis zum klinischen und radiologischen Fortschreiten von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00085
  • EUDRACT Number 2008-005556-24

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