Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk den maksimalt tolererte dosen vandetanib og samtidig strålebehandling av hele hjernen (WBRT) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og hjernemetastaser

26. august 2016 oppdatert av: Sanofi

En fase I-studie av ZD6474 (Vandetanib) samtidig med strålebehandling av hele hjernen for behandling av hjernemetastaser hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

En klinisk studie for å undersøke maksimal tolerert dose av Vandetanib og samtidig WBRT hos pasienter med NSCLC og hjernemetastaser. Alle pasienter vil motta WBRT, 10 fraksjoner av 3 Gy. Pasienter vil starte 7 dager før start av strålebehandling med Vandetanib. Total behandlingstid med Vandetanib er 3 uker (21 dager). Pasienter vil ha mulighet til å fortsette med Vandetanib til progresjon med en dose på 300 mg. Denne multisenterstudien vil bli utført på minimum 9 pasienter og maksimalt 18 pasienter på 3 steder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC og kontrastforsterket CT-skanning eller Gadolinium-forsterket MR bekreftet hjernemetastaser som har en prestasjonsstatus på 0 til 2
  • Ingen tidligere strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi for hjernemetastaser
  • Pasienter bør ikke ha noen ustabil systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige unormale laboratorieverdier
  • Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava syndrom (SVC), New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom >2 innen 3 måneder før innreise; eller tilstedeværelse av hjertesykdom som, i
  • Tidligere randomisering av behandling i denne studien og/eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZACTIMA TM
Legemiddel: ZD6474 (Vandetanib)
100 mg som en gang daglig oral dose, 21 dager
Andre navn:
  • ZACTIMA TM
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
Legemiddel: ZD6474
200 mg som en gang daglig oral dose, 21 dager
Andre navn:
  • ZACTIMA TM
Legemiddel: ZD6474
300 mg som en gang daglig oral dose, 21 dager
Andre navn:
  • ZACTIMA TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke den maksimalt tolererte dosen av Vandetanib og samtidig WBRT hos pasienter med NSCLC og hjernemetastaser
Tidsramme: Alle evaluerbare pasienter (alle registrerte pasienter som mottar minst åpen dose med studiemedisin) som har fullført uke 9 studieperiode
Alle evaluerbare pasienter (alle registrerte pasienter som mottar minst åpen dose med studiemedisin) som har fullført uke 9 studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke tiden til klinisk og radiologisk progresjon av hjernemetastaser
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00085
  • EUDRACT Number 2008-005556-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på ZD6474 (Vandetanib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere