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Indagare sulla dose massima tollerata di vandetanib e sulla concomitante radioterapia a cervello intero (WBRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e metastasi cerebrali

26 agosto 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I su ZD6474 (Vandetanib) in concomitanza con la radioterapia a cervello intero per il trattamento delle metastasi cerebrali in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Uno studio clinico per valutare la dose massima tollerata di Vandetanib e WBRT concomitante in pazienti con NSCLC e metastasi cerebrali. Tutti i pazienti riceveranno WBRT, 10 frazioni di 3 Gy. I pazienti inizieranno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con radiazioni con Vandetanib. Il tempo totale di trattamento con Vandetanib è di 3 settimane (21 giorni). I pazienti avranno l'opportunità di continuare Vandetanib fino alla progressione alla dose di 300 mg. Questo studio multicentrico sarà condotto su un minimo di 9 pazienti e un massimo di 18 pazienti in 3 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente e TC con mezzo di contrasto o RM con gadolinio confermato con metastasi cerebrali che hanno un performance status compreso tra 0 e 2
  • Nessuna precedente radioterapia, chirurgia o chemioterapia per metastasi cerebrali
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica instabile

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio anormali gravi
  • Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo
  • Evento cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) >2 entro 3 mesi prima dell'ingresso; o presenza di malattia cardiaca che, nel
  • Precedente randomizzazione del trattamento nel presente studio e/o attuale partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZACTIMA TM
Droga: ZD6474 (Vandetanib)
100 mg come dose orale una volta al giorno, 21 giorni
Altri nomi:
  • ZACTIMA TM
Radiazione: Radioterapia cerebrale intera (WBRT)
Droga: ZD6474
200 mg come dose orale una volta al giorno, 21 giorni
Altri nomi:
  • ZACTIMA TM
Droga: ZD6474
300 mg come dose orale una volta al giorno, 21 giorni
Altri nomi:
  • ZACTIMA TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la dose massima tollerata di Vandetanib e WBRT concomitante in pazienti con NSCLC e metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Tutti i pazienti valutabili (tutti i pazienti registrati che ricevono almeno una dose aperta del farmaco in studio) che hanno completato il periodo di studio della settimana 9
Tutti i pazienti valutabili (tutti i pazienti registrati che ricevono almeno una dose aperta del farmaco in studio) che hanno completato il periodo di studio della settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare il tempo alla progressione clinica e radiologica delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00085
  • EUDRACT Number 2008-005556-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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