전이성 유방암에 대한 Mammaglobin-A DNA 백신

포함 기준

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

• 환자는 조직학적으로 침윤성 유방암 진단을 받아야 합니다. 맘마글로빈-A 발현을 확인하기 위해 면역조직화학 분석에 파라핀 내장 조직 또는 조직 절편을 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 적어도 30일 동안 안정적인 전이성 유방암을 가지고 있어야 합니다. 여기에는 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자와 질병의 증거가 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 환자는 연구에서 치료를 시작한 후 30일 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 하며 이러한 치료에서 경험한 모든 독성을 해결해야 합니다. 호르몬 요법과 비스포스포네이트로 보조 요법을 받는 환자는 허용됩니다. 현재 트라스투주맙을 복용 중인 환자는 허용됩니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 24주 이상이어야 합니다.

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • WBC ≥3,000/μL
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
  • 혈소판 ≥100,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • AST/ALT ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤1.5 X 제도적 정상 상한
• 가임 여성은 등록 전에 임신하지 않았음을 확인하기 위해 소변 또는 혈청 β-HCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 전 21일 동안 및 연구 참여 기간 동안(52주차까지) 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구 52주차까지 추적 관찰이 가능해야 합니다.
• 이전에 비-유방 악성 종양의 병력이 있는 환자는 환자가 암 생존자에 대한 다음 기준을 충족하는 경우에만 이 연구에 적합합니다. 암 생존자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다. (1) 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적으로 치료 요법을 받았고, (2) 환자는 최소 1년 동안 질병이 없는 것으로 간주되었습니다(기저 세포 또는 편평 세포 제외). 피부의 암종 또는 자궁경부의 상피내암종)
• 환자는 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 환자는 지난 30일 이내에 진행성 유방암의 증거가 있습니다.
• 환자는 현재 다른 연구용 제제를 받고 있거나 지난 30일 이내에 연구용 제제를 받은 적이 있습니다.
• 환자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
• 알려진 알레르기가 있거나 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력이 있는 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 면역 억제를 통한 관리가 필요한 이전 또는 현재 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신성 혈관염, 경피증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 일으키는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드)의 상태 또는 사용. 매일 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환은 허용됩니다. 스테로이드를 투여받는 모든 환자는 PI와 논의하여 적격 여부를 결정해야 합니다.
• 환자가 임신 중입니다.
• HIV 양성인 것으로 알려진 환자는 백신에 대한 면역 반응을 생성할 수 없기 때문에 부적격입니다.
• 환자는 전이성 질환에 대한 2가지 이상의 화학 요법 요법에 실패했습니다.
• Siteman Cancer Center와의 지리적 거리로 인해 후속 일정을 준수하기 어려운 등 미준수 가능성이 높은 피험자는 고의로 등록해서는 안 됩니다.
• B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청 양성 반응이 알려진 환자. 테스트는 연구 시작 전에 확인을 위해 수행됩니다.