Vaccin à ADN Mammaglobin-A contre le cancer du sein métastatique

Critère d'intégration

Un patient ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que si TOUS les critères suivants s'appliquent :

• La patiente doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif. Des tissus ou des coupes de tissus inclus en paraffine doivent être disponibles pour l'analyse immunohistochimique afin de confirmer l'expression de la mammaglobine-A.
• Le patient doit avoir un cancer du sein métastatique stable depuis au moins 30 jours. Cela peut inclure des patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST, et ceux sans signe de maladie.
• Le patient ne doit pas avoir subi de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie biologique dans les 30 jours suivant le début du traitement dans le cadre de l'étude, et avoir résolu toutes les toxicités liées à ces traitements. Les patients recevant une hormonothérapie et un traitement de soutien avec des bisphosphonates seront autorisés. Les patients actuellement sous trastuzumab seront autorisés.
• Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
• Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 24 semaines.

• Le patient doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • GB ≥3 000/μL
  • nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/μL
  • plaquettes ≥100 000/μL
  • bilirubine totale ≤2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • AST/ALT ≤2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine ≤1,5 ​​X limite supérieure institutionnelle de la normale
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse β-HCG urinaire ou sérique négatif avant l'inscription pour confirmer qu'elles ne sont pas enceintes.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant 21 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude (jusqu'à la semaine 52).
• Le patient doit être disponible pour un suivi jusqu'à la semaine 52 de l'étude.
• Le patient ayant des antécédents de cancer non mammaire est éligible pour cette étude uniquement si le patient répond aux critères suivants pour un survivant du cancer. Un survivant du cancer est éligible à condition que les critères suivants soient remplis : (1) le patient a suivi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures, (2) les patients ont été considérés comme sans maladie depuis au moins 1 an (à l'exception des cellules basocellulaires ou des cellules squameuses carcinome de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus)
• Le patient doit être capable et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Un patient ne sera pas éligible à l'inclusion dans cette étude si l'UN des critères suivants s'applique :

• La patiente présente des signes de cancer du sein évolutif au cours des 30 derniers jours.
• Le patient reçoit actuellement d'autres agents expérimentaux ou a reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Le patient a des métastases cérébrales connues.
• Patient présentant une allergie connue ou des antécédents de réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire ou des difficultés respiratoires.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / une situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
• Patient avec une maladie auto-immune antérieure ou actuellement active nécessitant une prise en charge par immunosuppression. Cela comprend les maladies intestinales inflammatoires, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la vascularite systémique, la sclérodermie, le psoriasis, la sclérose en plaques, l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie à médiation immunitaire, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, la sarcoïdose ou toute autre maladie rhumatologique ou toute autre maladie condition ou utilisation de médicaments (par exemple, corticostéroïdes) qui pourraient rendre difficile pour le patient de terminer le traitement complet ou de générer une réponse immunitaire aux vaccins. L'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique qui ne nécessite pas de corticostéroïdes systémiques quotidiens est acceptable. Tout patient recevant des stéroïdes doit être discuté avec le PI pour déterminer s'il est éligible.
• La patiente est enceinte.
• Les patients connus pour être séropositifs ne sont pas éligibles en raison de leur incapacité potentielle à générer une réponse immunitaire aux vaccins.
• Les patients ont échoué à plus de deux régimes de chimiothérapie pour une maladie métastatique.
• Les sujets présentant une forte probabilité de non-adhésion, telles que des difficultés à respecter le calendrier de suivi en raison de la distance géographique du Siteman Cancer Center, ne doivent pas être sciemment enregistrés.
• Patients qui ont une séropositivité connue pour l'antigène de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C. Des tests seront effectués avant l'entrée à l'étude pour confirmer.