Mammaglobin-A-DNA-Impfstoff für metastasierenden Brustkrebs

Einschlusskriterien

Ein Patient kommt nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

• Die Patientin muss eine histologisch bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs haben. In Paraffin eingebettetes Gewebe oder Gewebeschnitte müssen für die immunhistochemische Analyse verfügbar sein, um die Mammaglobin-A-Expression zu bestätigen.
• Der Patient muss an metastasiertem Brustkrebs leiden, der seit mindestens 30 Tagen stabil ist. Dies kann Patienten mit messbarer oder auswertbarer Krankheit nach RECIST-Kriterien und Patienten ohne Anzeichen einer Krankheit umfassen.
• Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studientherapie keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten haben und alle durch diese Behandlungen aufgetretenen Toxizitäten behoben haben. Patienten, die eine Hormontherapie und eine unterstützende Therapie mit Bisphosphonaten erhalten, sind zugelassen. Patienten, die derzeit Trastuzumab erhalten, werden zugelassen.
• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 haben.
• Der Patient muss eine Lebenserwartung von ≥ 24 Wochen haben.

• Der Patient muss eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • WBC ≥3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • AST/ALT ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin- oder Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest haben, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen 21 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme (bis Woche 52) einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
• Der Patient muss für die Nachsorge bis Woche 52 der Studie verfügbar sein.
• Die Patientin mit einer Vorgeschichte von Nicht-Brustkrebs kommt nur dann für diese Studie in Frage, wenn die Patientin die folgenden Kriterien für einen Krebsüberlebenden erfüllt. Ein Krebsüberlebender ist förderfähig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren Malignome unterzogen, (2) Patienten gelten seit mindestens 1 Jahr als krankheitsfrei (mit Ausnahme von Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen). Karzinom der Haut oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses)
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

Ein Patient ist für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

• Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage Hinweise auf einen fortschreitenden Brustkrebs.
• Der Patient erhält derzeit andere Prüfpräparate oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
• Der Patient hat bekannte Hirnmetastasen.
• Patient mit bekannter Allergie oder Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Anaphylaxie, Nesselsucht oder Atembeschwerden.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Patient mit früherer oder derzeit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit Immunsuppression erfordert. Dazu gehören entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, systemische Vaskulitis, Sklerodermie, Psoriasis, multiple Sklerose, hämolytische Anämie, immunvermittelte Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose oder andere rheumatologische Erkrankungen oder andere medizinische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden), die es dem Patienten erschweren könnten, den gesamten Behandlungszyklus abzuschließen oder eine Immunantwort auf Impfstoffe hervorzurufen. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, die keine täglichen systemischen Kortikosteroide erfordern, sind akzeptabel. Alle Patienten, die Steroide erhalten, sollten mit dem PI besprochen werden, um festzustellen, ob sie geeignet sind.
• Die Patientin ist schwanger.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind wegen der potenziellen Unfähigkeit, eine Immunantwort auf Impfstoffe hervorzurufen, nicht geeignet.
• Patienten, bei denen mehr als zwei Chemotherapieschemata wegen metastasierter Erkrankung fehlgeschlagen sind.
• Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung, wie z. B. Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Nachsorgeplans aufgrund der geografischen Entfernung vom Siteman Cancer Center, sollten nicht wissentlich registriert werden.
• Patienten mit bekannter Seropositivität für Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper. Zur Bestätigung werden vor dem Studieneintritt Tests durchgeführt.