Szczepionka DNA Mammaglobina-A na raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

• Pacjentka musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi. Tkanka lub skrawki tkanek zatopione w parafinie muszą być dostępne do analizy immunohistochemicznej w celu potwierdzenia ekspresji mammaglobiny-A.
• Pacjent musi mieć raka piersi z przerzutami, który jest stabilny przez co najmniej 30 dni. Może to obejmować pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą według kryteriów RECIST oraz pacjentów bez objawów choroby.
• Pacjent nie może przechodzić chemioterapii, radioterapii ani terapii biologicznej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia terapii w ramach badania i ustąpiły wszystkie objawy toksyczności związane z tymi terapiami. Dopuszczone będą pacjentki otrzymujące terapię hormonalną oraz leczenie wspomagające bisfosfonianami. Pacjenci obecnie przyjmujący trastuzumab będą dopuszczeni.
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 24 tygodnie.

• Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak określono poniżej:

  • WBC ≥3000/μl
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
  • płytki krwi ≥100 000/μl
  • bilirubina całkowita ≤2,5 X górna granica normy w placówce
  • AST/ALT ≤2,5 X górna granica normy w danej placówce
  • kreatynina ≤1,5 ​​X instytucjonalna górna granica normy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w moczu lub surowicy przed włączeniem, aby potwierdzić, że nie są w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przez 21 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu (do 52. tygodnia).
• Pacjent musi być dostępny do obserwacji do 52. tygodnia badania.
• Pacjentka, u której w przeszłości występował nowotwór niezwiązany z rakiem piersi, kwalifikuje się do tego badania tylko wtedy, gdy spełnia następujące kryteria osoby, która przeżyła raka. Osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, kwalifikuje się, jeśli spełnione są następujące kryteria: (1) pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych, (2) pacjentów uznano za wolnych od choroby przez co najmniej 1 rok (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) rak skóry lub rak in situ szyjki macicy)
• Pacjent musi być zdolny i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNE z poniższych kryteriów:

• Pacjent ma dowody progresji raka piersi w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent otrzymuje obecnie inny środek badany lub otrzymał środek badany w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent ma znane przerzuty do mózgu.
• Pacjent ze stwierdzoną alergią lub poważną reakcją niepożądaną na szczepionki, taką jak anafilaksja, pokrzywka lub trudności w oddychaniu w wywiadzie.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
• Pacjent z wcześniejszą lub aktualnie czynną chorobą autoimmunologiczną, wymagający leczenia immunosupresyjnego. Obejmuje to nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, układowe zapalenie naczyń, twardzinę skóry, łuszczycę, stwardnienie rozsiane, niedokrwistość hemolityczną, małopłytkowość pochodzenia immunologicznego, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, sarkoidozę lub inną chorobę reumatologiczną lub jakąkolwiek inną chorobę medyczną. stan lub stosowanie leków (np. kortykosteroidów), które mogą utrudniać pacjentowi ukończenie pełnego cyklu leczenia lub wywołanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. Dopuszczalna jest astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, która nie wymaga codziennego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów. Każdy pacjent otrzymujący sterydy powinien zostać omówiony z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do leczenia.
• Pacjentka jest w ciąży.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, nie kwalifikują się ze względu na potencjalną niezdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.
• Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż dwa schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
• Osoby z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania zaleceń, takie jak trudności w przestrzeganiu harmonogramu wizyt kontrolnych ze względu na odległość geograficzną od Siteman Cancer Center, nie powinny być świadomie rejestrowane.
• Pacjenci, u których potwierdzono seropozytywność w kierunku antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Testy zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem badania w celu potwierdzenia.