Vacuna de ADN de mamaglobina-A para el cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión

Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican TODOS los siguientes criterios:

• El paciente debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo. El tejido incluido en parafina o las secciones de tejido deben estar disponibles para el análisis inmunohistoquímico para confirmar la expresión de mamaglobina-A.
• El paciente debe tener cáncer de mama metastásico que haya permanecido estable durante al menos 30 días. Esto puede incluir pacientes con enfermedad medible o evaluable según los criterios RECIST y aquellos sin evidencia de enfermedad.
• El paciente no debe haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de los 30 días posteriores al inicio de la terapia en el estudio, y haber resuelto todas las toxicidades experimentadas por estos tratamientos. Se permitirán pacientes que reciban terapia hormonal y terapia de apoyo con bisfosfonatos. Se permitirán los pacientes que actualmente toman trastuzumab.
• El paciente debe tener 18 años o más.
• El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
• El paciente debe tener una esperanza de vida de ≥ 24 semanas.

• El paciente debe tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • WBC ≥3,000/μL
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
  • plaquetas ≥100.000/μL
  • bilirrubina total ≤2.5 X límite superior institucional de normalidad
  • AST/ALT ≤2.5 X límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina ≤1.5 X límite superior institucional de lo normal
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo de β-HCG en orina o suero negativa antes de la inscripción para confirmar que no están embarazadas.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante 21 días antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio (hasta la semana 52).
• El paciente debe estar disponible para el seguimiento hasta la semana 52 del estudio.
• El paciente con antecedentes de malignidad no mamaria es elegible para este estudio solo si cumple con los siguientes criterios para un sobreviviente de cáncer. Un sobreviviente de cáncer es elegible siempre que se cumplan los siguientes criterios: (1) el paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas, (2) los pacientes se han considerado libres de enfermedad durante al menos 1 año (con la excepción de cáncer de células basales o de células escamosas). carcinoma de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino)
• El paciente debe poder y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

Un paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:

• El paciente tiene evidencia de cáncer de mama progresivo en los últimos 30 días.
• El paciente está recibiendo actualmente otro(s) agente(s) en investigación o ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días.
• El paciente tiene metástasis cerebrales conocidas.
• Paciente con alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, urticaria o dificultad respiratoria.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Paciente con enfermedad autoinmune activa previa o activa que requiera manejo con inmunosupresión. Esto incluye enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de crohn, vasculitis sistémica, esclerodermia, psoriasis, esclerosis múltiple, anemia hemolítica, trombocitopenia inmunomediada, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, sarcoidosis u otra enfermedad reumatológica o cualquier otra enfermedad médica. afección o uso de medicamentos (p. ej., corticosteroides) que podrían dificultar que el paciente complete el ciclo completo de tratamientos o que genere una respuesta inmunitaria a las vacunas. El asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que no requieren corticosteroides sistémicos diarios son aceptables. Cualquier paciente que reciba esteroides debe ser discutido con el PI para determinar si es elegible.
• La paciente está embarazada.
• Los pacientes que se sabe que son VIH positivos no son elegibles debido a la posible incapacidad de generar una respuesta inmunitaria a las vacunas.
• Los pacientes han fracasado en más de dos regímenes de quimioterapia para la enfermedad metastásica.
• Los sujetos con una gran probabilidad de incumplimiento, como dificultades para cumplir con el programa de seguimiento debido a la distancia geográfica del Siteman Cancer Center, no deben registrarse a sabiendas.
• Pacientes que tienen seropositividad conocida para el antígeno de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C. Las pruebas se realizarán antes de ingresar al estudio para confirmar.