ДНК-вакцина маммаглобин-А для лечения метастатического рака молочной железы

Критерии включения

Пациент будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы ВСЕ следующие критерии:

• У пациентки должен быть гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы. Залитые парафином ткани или срезы тканей должны быть доступны для иммуногистохимического анализа, чтобы подтвердить экспрессию маммаглобина-А.
• Пациент должен иметь метастатический рак молочной железы, который был стабилен в течение не менее 30 дней. Сюда могут входить пациенты с измеримым или оцениваемым заболеванием по критериям RECIST, а также пациенты без признаков заболевания.
• Пациент не должен был проходить химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение 30 дней после начала терапии в исследовании и устранить все токсические эффекты, возникшие в результате этих видов лечения. Допускаются пациенты, получающие гормональную терапию и поддерживающую терапию бисфосфонатами. Пациенты, в настоящее время принимающие трастузумаб, будут допущены.
• Пациент должен быть старше 18 лет.
• Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть ≥ 24 недель.

• Пациент должен иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  • тромбоциты ≥100 000/мкл
  • общий билирубин ≤2,5 X установленный верхний предел нормы
  • АСТ/АЛТ ≤2,5 X установленного верхнего предела нормы
  • креатинин ≤1,5 ​​X установленный верхний предел нормы
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность на β-ХГЧ в моче или сыворотке до регистрации, чтобы подтвердить, что они не беременны.
• Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание) в течение 21 дня до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании (до 52-й недели).
• Пациент должен быть доступен для наблюдения до 52-й недели исследования.
• Пациент с предшествующим анамнезом рака молочной железы имеет право на участие в этом исследовании, только если пациент соответствует следующим критериям выжившего после рака. Выживший после рака соответствует критериям при соблюдении следующих критериев: (1) пациент проходил потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований, (2) пациенты считались здоровыми в течение как минимум 1 года (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака). карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки)
• Пациент должен иметь возможность и желание подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

Пациент не будет допущен к включению в данное исследование, если применим ЛЮБОЙ из следующих критериев:

• У пациента есть признаки прогрессирующего рака молочной железы в течение последних 30 дней.
• Пациент в настоящее время получает другой исследуемый агент (агенты) или получал исследуемый агент в течение последних 30 дней.
• У пациента имеются известные метастазы в головной мозг.
• Пациент с известной аллергией или серьезными побочными реакциями на вакцины в анамнезе, такими как анафилаксия, крапивница или затрудненное дыхание.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациент с предшествующим или активным в настоящее время аутоиммунным заболеванием, требующим иммуносупрессивного лечения. Это включает воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона, системный васкулит, склеродермию, псориаз, рассеянный склероз, гемолитическую анемию, иммуноопосредованную тромбоцитопению, ревматоидный артрит, системную красную волчанку, синдром Шегрена, саркоидоз или другие ревматологические заболевания или любые другие заболевания. состояние или использование лекарств (например, кортикостероидов), которые могут затруднить прохождение пациентом полного курса лечения или вызвать иммунный ответ на вакцины. Допускается астма или хроническая обструктивная болезнь легких, не требующая ежедневного системного приема кортикостероидов. Любые пациенты, получающие стероиды, должны быть обсуждены с PI, чтобы определить, имеют ли они право на участие.
• Пациентка беременна.
• Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, не подходят из-за потенциальной неспособности генерировать иммунный ответ на вакцины.
• Пациентам не удалось более двух режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
• Субъекты с высокой вероятностью несоблюдения режима, например, с трудностями в соблюдении графика наблюдения из-за географической удаленности от онкологического центра Siteman, не должны сознательно регистрироваться.
• Пациенты с известной серопозитивностью к антигену гепатита В или антителу к гепатиту С. Тестирование будет проведено перед записью в исследование для подтверждения.