Mammaglobin-A DNA-vaccine mod metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier

En patient vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier gælder:

• Patienten skal have en histologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft. Paraffinindlejret væv eller vævssnit skal være tilgængelige til immunhistokemisk analyse for at bekræfte mammaglobin-A-ekspression.
• Patienten skal have metastatisk brystkræft, der har været stabil i mindst 30 dage. Dette kan omfatte patienter med målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST-kriterier og patienter uden tegn på sygdom.
• Patienten må ikke have haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen på studiet og have løst alle toksiciteter, der er oplevet fra disse behandlinger. Patienter, der modtager hormonbehandling og understøttende behandling med bisfosfonater, vil blive tilladt. Patienter i øjeblikket på trastuzumab vil blive tilladt.
• Patienten skal være 18 år eller ældre.
• Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
• Patienten skal have en forventet levetid på ≥ 24 uger.

• Patienten skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • WBC ≥3.000/μL
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/μL
  • blodplader ≥100.000/μL
  • total bilirubin ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • AST/ALT ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin ≤1,5 ​​X institutionel øvre normalgrænse
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serum-β-HCG-graviditetstest før tilmelding for at bekræfte, at de ikke er gravide.
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) i 21 dage før studiestart og i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen (indtil uge 52).
• Patienten skal være tilgængelig for opfølgning til og med uge 52 af undersøgelsen.
• Patienten med en tidligere anamnese med ikke-brystmalignitet er kun kvalificeret til denne undersøgelse, hvis patienten opfylder følgende kriterier for en canceroverlever. En kræftoverlever er berettiget, forudsat at følgende kriterier er opfyldt: (1) patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme, (2) patienter er blevet betragtet som sygdomsfrie i mindst 1 år (med undtagelse af basalcelle eller pladecelle karcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen)
• Patienten skal kunne og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

En patient vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

• Patienten har tegn på progressiv brystkræft inden for de sidste 30 dage.
• Patienten modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
• Patienten har kendte hjernemetastaser.
• Patient med kendt allergi eller historie med alvorlige bivirkninger på vacciner såsom anafylaksi, nældefeber eller åndedrætsbesvær.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patient med tidligere eller aktuelt aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppression. Dette omfatter inflammatorisk tarmsygdom, ulcerøs colitis, crohns sygdom, systemisk vaskulitis, sklerodermi, psoriasis, multipel sklerose, hæmolytisk anæmi, immunmedieret trombocytopeni, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens sygdomssyndrom eller enhver anden medicinsk sygdom, syndrom, tilstand eller brug af medicin (f.eks. kortikosteroider), som kan gøre det vanskeligt for patienten at gennemføre hele behandlingsforløbet eller at generere et immunrespons på vacciner. Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der ikke kræver daglige systemiske kortikosteroider, er acceptabel. Alle patienter, der får steroider, bør diskuteres med PI for at afgøre, om de er kvalificerede.
• Patienten er gravid.
• Patienter, der vides at være HIV-positive, er ikke kvalificerede på grund af den potentielle manglende evne til at generere et immunrespons på vacciner.
• Patienter har svigtet mere end to kemoterapiregimer for metastatisk sygdom.
• Emner med stor sandsynlighed for manglende overholdelse såsom vanskeligheder med at overholde opfølgningsplanen på grund af geografisk afstand fra Siteman Cancer Center, bør ikke bevidst registreres.
• Patienter, som har kendt seropositivitet for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof. Testning vil blive udført før studiestart for at bekræfte.