Mammaglobin-A DNA vakcína pro metastatický karcinom prsu

Kritéria pro zařazení

Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud platí VŠECHNA z následujících kritérií:

• Pacientka musí mít histologicky potvrzenou diagnózu invazivního karcinomu prsu. Tkáň nebo tkáňové řezy zalité v parafínu musí být k dispozici pro imunohistochemickou analýzu k potvrzení exprese mammaglobinu-A.
• Pacientka musí mít metastatický karcinom prsu, který je stabilní po dobu nejméně 30 dnů. To může zahrnovat pacienty s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií RECIST a pacienty bez známek onemocnění.
• Pacient nesmí mít chemoterapii, radiační terapii nebo biologickou terapii do 30 dnů od zahájení terapie ve studii a musí mít vyřešeny všechny toxicity, které se vyskytly při těchto léčbách. Pacienti, kteří dostávají hormonální léčbu a podpůrnou léčbu bisfosfonáty, budou povoleni. Pacientům, kteří v současnosti užívají trastuzumab, bude povoleno.
• Pacient musí být starší 18 let.
• Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 24 týdnů.

• Pacient musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • WBC ≥3 000/μl
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/μl
  • krevní destičky ≥100 000/μl
  • celkový bilirubin ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu
  • AST/ALT ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test na β-HCG v moči nebo séru, aby se potvrdilo, že nejsou těhotné.
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu 21 dnů před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii (do 52. týdne).
• Pacient musí být k dispozici pro sledování do 52. týdne studie.
• Pacientka s předchozí anamnézou jiné než prsní malignity je způsobilá pro tuto studii, pouze pokud pacientka splňuje následující kritéria pro přeživší rakovinu. Pacient, který přežil rakovinu, je způsobilý za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria: (1) pacient podstoupil potenciálně kurativní léčbu všech předchozích malignit, (2) pacienti byli považováni za prosté onemocnění po dobu alespoň 1 roku (s výjimkou bazálních buněk nebo dlaždicových buněk karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku)
• Pacient musí být schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Pacient nebude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

• Pacient má známky progresivní rakoviny prsu během posledních 30 dnů.
• Pacient v současné době dostává jinou zkoumanou látku (agens) nebo ji obdržel během posledních 30 dnů.
• Pacient má známé mozkové metastázy.
• Pacient se známou alergií nebo závažnou nežádoucí reakcí na vakcínu v anamnéze, jako je anafylaxe, kopřivka nebo dýchací potíže.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala shodu s požadavky studie.
• Pacient s předchozím nebo aktuálně aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu imunosupresí. To zahrnuje zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, systémovou vaskulitidu, sklerodermii, psoriázu, roztroušenou sklerózu, hemolytickou anémii, imunitně zprostředkovanou trombocytopenii, revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, sarkoidózu nebo jiné lékařské onemocnění. stav nebo použití léků (např. kortikosteroidů), které by mohly ztížit pacientovi dokončit celý léčebný cyklus nebo vyvolat imunitní odpověď na vakcíny. Je přijatelné astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, která nevyžaduje každodenní systémové kortikosteroidy. Všichni pacienti užívající steroidy by měli být prodiskutováni s PI, aby se určilo, zda jsou způsobilí.
• Pacientka je těhotná.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, nejsou způsobilí kvůli potenciální neschopnosti vyvolat imunitní odpověď na vakcíny.
• Pacienti selhali ve více než dvou režimech chemoterapie pro metastatické onemocnění.
• Subjekty s vysokou pravděpodobností nedodržení, jako jsou potíže s dodržováním plánu sledování kvůli geografické vzdálenosti od Siteman Cancer Center, by neměly být vědomě registrovány.
• Pacienti, kteří mají známou séropozitivitu na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C. Před vstupem do studie bude provedeno testování pro potvrzení.