Vaccino a DNA mammaglobina-A per carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano TUTTI i seguenti criteri:

• La paziente deve avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo. Il tessuto o le sezioni di tessuto inclusi in paraffina devono essere disponibili per l'analisi immunoistochimica per confermare l'espressione di mammaglobina-A.
• La paziente deve avere un carcinoma mammario metastatico stabile da almeno 30 giorni. Ciò può includere pazienti con malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST e quelli senza evidenza di malattia.
• Il paziente non deve essere stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 30 giorni dall'inizio della terapia in studio e aver risolto tutte le tossicità sperimentate da questi trattamenti. Saranno ammessi pazienti in terapia ormonale e terapia di supporto con bifosfonati. Saranno ammessi i pazienti attualmente in trastuzumab.
• Il paziente deve avere almeno 18 anni.
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di ≥ 24 settimane.

• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • WBC ≥3.000/μL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL
  • piastrine ≥100.000/μL
  • bilirubina totale ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • AST/ALT ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina ≤1,5 ​​X limite superiore istituzionale del normale
• Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza β-HCG su urina o siero negativo prima dell'arruolamento per confermare che non sono incinte.
• Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio (fino alla settimana 52).
• Il paziente deve essere disponibile per il follow-up fino alla settimana 52 dello studio.
• Il paziente con una precedente storia di tumore maligno non mammario è idoneo per questo studio solo se il paziente soddisfa i seguenti criteri per un sopravvissuto al cancro. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri: (1) il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti, (2) i pazienti sono stati considerati liberi da malattia per almeno 1 anno (con l'eccezione di cellule basali o a cellule squamose carcinoma della pelle o carcinoma in situ della cervice)
• Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Un paziente non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

• - Il paziente ha evidenza di carcinoma mammario progressivo negli ultimi 30 giorni.
• Il paziente sta attualmente ricevendo altri agenti sperimentali o ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Il paziente ha metastasi cerebrali note.
• Paziente con allergia nota o storia di gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria o difficoltà respiratorie.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
• Paziente con malattia autoimmune precedente o attualmente attiva che richiede una gestione con immunosoppressione. Ciò include la malattia infiammatoria intestinale, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la vasculite sistemica, la sclerodermia, la psoriasi, la sclerosi multipla, l'anemia emolitica, la trombocitopenia immuno-mediata, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjögren, la sarcoidosi o altre malattie reumatologiche o qualsiasi altro condizione o uso di farmaci (ad es. corticosteroidi) che potrebbero rendere difficile per il paziente completare l'intero ciclo di trattamenti o generare una risposta immunitaria ai vaccini. L'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva che non richiedono corticosteroidi sistemici giornalieri sono accettabili. Tutti i pazienti che ricevono steroidi devono essere discussi con il PI per determinare se sono idonei.
• La paziente è incinta.
• I pazienti noti per essere sieropositivi non sono ammissibili a causa della potenziale incapacità di generare una risposta immunitaria ai vaccini.
• I pazienti hanno fallito più di due regimi chemioterapici per malattia metastatica.
• I soggetti con una forte probabilità di non aderenza, come le difficoltà nell'aderire al programma di follow-up a causa della distanza geografica dal Siteman Cancer Center, non devono essere registrati consapevolmente.
• Pazienti con sieropositività nota per l'antigene dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C. I test verranno eseguiti prima dell'ingresso nello studio per confermare.