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경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자의 보조 요법으로서의 로지글리타존(서방형 정제) (REFLECT-3)

2017년 8월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 APOE4 계층화 피험자의 인지 및 전반적인 임상 반응에 대한 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 보조 요법으로서 Rosiglitazone(서방형 정제)의 효과를 조사하기 위한 54주 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 질병

Rosiglitazone(RSG)은 임상 연구에서 테스트되었으며 신체가 포도당을 효과적으로 사용할 수 없을 때 발생하는 질병인 제2형 진성 당뇨병 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 이번 연구에서 사용된 연구 약물인 RSG XR은 RSG의 서방형 형태이다.

이 연구는 RSG XR이 현재 승인된 AD 약물 중 하나인 Aricept®, Razadyne® 또는 Exelon®과 병용할 때 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자에게 임상적 이점을 안전하게 제공하는지 여부를 테스트합니다. RSG XR은 AD 요법에 대한 새로운 접근법이며 이 연구는 개인의 유전적 구성이 연구 약물에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 테스트하여 AD를 치료하는 새로운 방법을 테스트합니다. RSG가 알츠하이머병 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사하는 임상 데이터는 워싱턴 대학에서 수행된 소규모 연구에서 처음 나타났고 그 다음에는 유럽과 뉴질랜드에서 수행된 대규모 GSK 연구에서 나타났습니다. 첫 번째 연구에서 6개월 동안 하루에 한 번 RSG를 받은 피험자는 RSG를 받지 않은 피험자보다 기억력과 사고력에 대한 3가지 테스트에서 훨씬 더 좋은 점수를 받았습니다. GSK 연구에서 RSG XR로 치료하면 가장 큰 효과를 볼 것으로 보이는 사람들은 특정한 유전적 패턴을 가지고 있었습니다. 그들은 단백질 아포지단백 E e4(APOE e4)를 생산하게 하는 유전자를 가지고 있지 않았습니다. APOE e4 유전자를 가진 피험자는 각 부모로부터 하나씩 두 개의 복사본을 가질 수 있습니다. 또는 APOE e4 유전자를 하나만 가질 수도 있습니다. 그들의 부모. APOE e4 유전자가 1개 있는 대상자는 동일한 수준의 사고 능력을 유지한 반면, APOE e4 유전자가 2개 있는 대상자는 6개월 치료 동안 계속 악화되었습니다. 현재 연구는 APOE e4 유전자가 있거나 없는 사람들에 대한 효과 또는 RSG XR을 보다 직접적으로 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

54주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군 연구는 경미한 APOE e4-층화 피험자의 인지 및 전반적인 임상 반응에 대한 아세틸콜린에스테라아제 억제제의 보조 요법으로서의 rosiglitazone(서방형 정제)의 효과를 조사하기 위한 것입니다. 알츠하이머병 완화(REFLECT-3)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1468

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
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      • Richards Bay, 남아프리카, 3900
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      • Rosebank, 남아프리카, 2196
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      • Willows, X14, Pretoria, 남아프리카, 0040
        • GSK Investigational Site
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      • Bandar Tun Razak, Cheras, 말레이시아, 50586
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      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
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      • Tampa, Florida, 미국, 33617
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    • New Jersey
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      • Sofia, 불가리아, 1431
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      • Sofia, 불가리아, 1527
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      • Sofia, 불가리아, 1113
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      • Varna, 불가리아, 9010
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      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
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  • 스페인
      • Baracaldo/Vizcaya, 스페인, 48903
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      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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      • Tarrasa, Barcelona, 스페인, 08221
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  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 66
        • GSK Investigational Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Šempeter, 슬로베니아, 5290
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 539747
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD3 0DQ
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      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
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      • Stirling, 영국, FK8 1RW
        • GSK Investigational Site
      • West End, Southampton, 영국, SO30 3JB
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      • West of Scotland Science Park, Glasgow, 영국, G20 0XA
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    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
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      • Olomouc, 체코, 775 20
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      • Praha 8, 체코, 180 00
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      • Trutnov, 체코, 541 01
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      • Québec, 캐나다, G1R 3X5
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      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
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      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
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      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
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      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
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      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
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        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
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      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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      • Bordeaux, 프랑스, 33076
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      • Helsinki, 핀란드, 00120
        • GSK Investigational Site
      • Joensuu, 핀란드, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1600
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, 호주, 3192
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, 호주, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  • NINCDS-ADRDA 기준(부록 2)에 따라 가능한 알츠하이머병의 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.

(참고: NINCDS(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) 및 ADRDA(Alzheimer's Disease and Related Disorders Association))

  • 피험자는 스크리닝 시 MMSE 점수 10 내지 26(포함)으로 정의된 경증 내지 중등도 알츠하이머병을 앓습니다.
  • 스크리닝 시 하친스키 허혈 점수 ≤ 4(부록 3 참조).
  • 연령 ≥50 및 ≤90세.
  • 최소 6개월 동안 알츠하이머병에 대한 아세틸콜린에스테라제 억제제 요법이 진행 중이고 최소 지난 2개월 동안 안정적인 투여량(연구 기간 동안 변경할 의도 없음).
  • 약물의 현재 사용은 표 2(허용된 약물, 섹션 8.1)에 나열된 기준에 따릅니다.
  • 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다(즉, 월경 기간이 없는 >1년), 외과적 불임, 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법(부록 4) 사용에 동의합니다. 폐경 전이거나 폐경 후가 1년 미만인 여성 피험자는 방문 1에서 임신 검사(소변 검사)를 받아야 하며, 이는 음성이어야 합니다.
  • 지난 12개월 이내에 또는 스크리닝 시 수행한 뇌 CT 또는 MRI 스캔으로, 알츠하이머병 이외의 다른 치매의 잠재적 원인에 대한 증거가 없음.

(참고: 의심스러운 CT 또는 MRI 스캔은 중앙 영상 지침을 사용하여 의료 모니터와 논의해야 합니다.)

  • 초점 변화가 없는 신경학적 검사(AD 또는 말초 외상으로 인한 변화 제외).
  • 피험자는 인지 및 기타 테스트 절차를 준수할 능력이 있습니다.
  • 피험자는 모든 방문에 기꺼이 참석하고 프로토콜 지정 절차 및 연구 약물에 대한 피험자의 준수를 감독하고 피험자의 상태에 대해 보고하는 일반 간병인과 함께 살고 있습니다(또는 상당한 기간 동안 접촉하고 있습니다).

(참고: 비동거 간병인은 조사자의 의견에 따라 간병인이 인지 기능, 활동 및 행동을 안정적으로 평가하고 대상의 준수 및 건강에 대해 보고할 수 있도록 대상과 충분한 시간을 보내야 합니다. 간병인이 잠재적 피험자와 보내는 시간은 국가와 문화에 따라 매우 다양할 것으로 예상되므로 GSK는 이 규정을 충족할 수 있는 다양한 조치를 고려할 것이며 간병인 상황의 타당성이 의심스러운 경우 GSK와 상의해야 합니다. 그러나 지침으로서 간병인이 이 연구에 대한 예상 책임을 충족할 수 있는 능력은 간병인이 피험자와 주당 10시간 이상을 며칠에 걸쳐 보낼 때 일반적으로 가능할 것입니다.)

  • 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했습니다. 또는 인지 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 피험자를 대신하여 완전한 서면 동의를 제공했습니다.

(참고: 법적으로 허용되는 대리인의 동의는 현지 법률, 규정 및 윤리위원회 정책을 준수하는 경우 허용됩니다.)

  • 간병인은 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 자신을 대신하여 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 등록을 위해 고려되는 피험자는 방문 1에서 QTc(QTc B(Bazett의 교정) 또는 QTc F(Fridericia의 교정)) <450msec를 가져야 하며, 번들 분기 블록(QTc B 또는 QTc F는 반드시 <480msec).

(참고: 이 기준의 목적상 QTc B는 (QT 간격[msec]) / (RR 간격[초]의 제곱근)으로 정의되고 QTc F는 (QT 간격[msec]) / (큐브 RR 간격의 근[초]).)

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • NINDS-AIREN 기준(부록 5)에 따른 가능하거나 개연성이 있거나 명확한 혈관성 치매의 진단.

(참고: NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(AIREN).)

  • 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 CNS 장애의 병력 또는 증거: 예. 뇌혈관 질환(뇌졸중, 출혈), 구조적 이상, 간질, 감염성 또는 염증성/탈수초성 CNS 상태, 파킨슨병.
  • 다음 장애의 증거: 현재의 비타민 B12 결핍, 양성 매독 혈청 검사 또는 임상적으로 유의한 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 비정상적으로 높거나 낮은 혈청 수치를 포함하는 활동성 갑상선 기능 장애(특히 갑상선 기능 저하증을 시사하는 것) 수사관.

(참고: 이전 12개월 동안 결과가 없는 경우에만 각 매개변수에 대한 테스트가 필요합니다.)

  • 제1형 진성 당뇨병 또는 이차 진성 당뇨병의 병력.
  • 피험자가 인슐린, PPARγ 작용제 또는 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아 또는 글리티니드)로 치료 중인 제2형 진성 당뇨병.
  • HbA1c ≥8.5%인 모든 환자. (제2형 진성 당뇨병이 있는 등록 피험자를 위한 안전 조치에 대해서는 섹션 6.3.8.4를 참조하십시오.)
  • New York Heart Association 기준(Class I ~ IV 심장 상태, 부록 6)에 의해 정의된 울혈성 심부전의 병력 또는 임상/조사 증거.
  • 지난 6개월 이내에 심혈관 사건의 병력(즉, 중재술, 경피적 관상동맥 중재술, 혈관 수술, 급성 관상동맥 증후군[비Q파 심근경색, Q파 심근경색, 불안정 협심증] 또는 유의한 부정맥; 또는 주요 개입(예: 심장 수술 또는 혈관 조영술과 스텐트 삽입) 예정).
  • 정신분열증 또는 조울증 정동 장애와 같은 심각한 정신 질환의 병력으로 연구자가 연구 참여를 방해할 것이라고 생각하는 지난 1년 동안의 주요 우울 장애(DSM-IV에 따름) 또는 치료 시작이 필요한 현재 활동성 우울증 .

(참고: 현재 치료를 받고 있지 않지만 활동성 우울증이 의심되는 경우, 조사자는 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD, 부록 7)를 예상 피험자에게 치료가 필요한지 여부를 결정하기 위한 지침으로 사용할 수 있습니다. 피험자가 CSDD 점수 >7인 경우, 연구자는 피험자가 처방 약물을 필요로 하는 우울증이 있는지 결정해야 하며 CSDD >12는 치료가 필요하다는 강력한 지표로 간주됩니다. 피험자는 우울증이 3개월 이상 적절하게 관리된 후 재검사를 받을 수 있습니다.)

  • 위장관, 간장 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 기타 임상적으로 관련된 이상, 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재. 조사자는 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만듭니다.
  • 스크리닝 시점에 임상적으로 유의한 말초 부종.
  • 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성(물질 관련 장애에 대한 DSM-IV 기준에 정의됨), 또는 치매에 기여하는 요인이 될 수 있는 경우 동일한 최근 또는 먼 과거력.
  • 스크리닝 시점에 수축기 혈압 >165 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 또는 <60 mmHg.
  • 임상적으로 중요한 빈혈(즉, 남성의 경우 헤모글로빈 <11g/dL, 여성의 경우 <10g/dL) 또는 HbA1c의 정확한 평가를 방해하는 헤모글로빈 병증의 존재.
  • 비정상 신장 기능 검사(정상 상한치(ULN)의 >1.5배).
  • ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제 값 > ULN의 2.5배, 총 빌리루빈 값 > ULN의 1.5배 또는 중증 간담도 질환(예: B형 또는 C형 간염 또는 간경화, Child-Pugh Class B/C).

(참고: 길버트 증후군 진단을 받고 총 빌리루빈 >1.5 ULN의 단독 증가가 있는 피험자의 경우 분할을 수행해야 합니다. 다음 조건이 모두 충족되면 환자는 총 빌리루빈 >1.5 ULN인 경우에도 연구에 참여하거나 계속 참여할 수 있습니다.

  • 상승된 비접합(간접) 빌리루빈;
  • 직접 빌리루빈의 백분율 <35%;
  • ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 피험자가 스크리닝 중인 경우 <2.5 ULN(캐나다 피험자의 경우에만 2.0 ULN 미만), 또는 피험자가 이미 연구에 무작위 배정된 경우 3 ULN 미만)
  • 골수 이식의 역사.
  • 피험자는 연구 기간 동안 처방된 대로 연구 약물을 복용할 수 없거나(적절한 경우 도움을 받아) 연구 약물 또는 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
  • 피험자는 참여 조사자, 참여 사이트 직원 또는 GSK의 직계 가족 또는 직원입니다.
  • 프랑스에서 피험자는 사회 보장 범주에 속하지도 않고 수혜자도 아닙니다.
  • 프랑스 피험자는 이전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물을 사용한 모든 연구에 참여했습니다.
  • 인지 재활을 위해 처방되고 의료 감독하에 수행되는 인지 작업은 스크리닝 전 6개월 및 연구 기간 동안 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
Rosiglitazone 서방형 2mg OD
의약품: 로지글리타존 서방형 2mg
Rosiglitazone 서방형 2mg OD
실험적: 팔 2
Rosiglitazone 연장 방출 8mg OD
의약품: Rosiglitazone 연장 방출 8mg
Rosiglitazone 연장 방출 8mg OD
위약 비교기: 팔 3
위약
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APOE4 음성 코호트에서 APOE ε4 상태의 함수로서 48주차에 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 48주
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다. 대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 계층적 테스트 절차를 사용하여 두 개의 RSG 용량 그룹과 유전적 하위 그룹에서 통계 테스트를 제어했습니다.
기준선(0주) 및 48주
E4/E4s 코호트를 제외한 모든 코호트에서 APOE ε4 상태의 함수로서 48주차에 ADAS-Cog 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 48주
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다. 대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 계층적 테스트 절차를 사용하여 두 개의 RSG 용량 그룹과 유전적 하위 그룹에서 통계 테스트를 제어했습니다.
기준선(0주) 및 48주
전체 모집단 코호트에서 APOE ε4 상태의 함수로서 48주차에 ADAS-Cog 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 48주
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다. 대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 계층적 테스트 절차를 사용하여 두 개의 RSG 용량 그룹과 유전적 하위 그룹에서 통계 테스트를 제어했습니다.
기준선(0주) 및 48주
APOE4 음성 코호트에서 APOE ε4 상태의 함수로서 임상 치매 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 48주차 상자 합계(CDR-SB) 점수
기간: 기준선(0주) 및 48주
CDR-SB는 AD 환자의 전반적인 기능에 대한 검증된 임상 평가였습니다. 손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 6가지 인지 범주 각각에서 점수를 매겼습니다. 6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"를 함께 추가하여 0에서 18(심각한 장애) 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공할 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 1차 추론은 MMRM 모델에서 얻은 48주차 치료 차이를 기반으로 합니다. 계층적 테스트 절차를 사용하여 두 개의 RSG 용량 그룹과 유전적 하위 그룹에서 통계 테스트를 제어했습니다.
기준선(0주) 및 48주
E4/E4s 코호트를 제외한 모든 코호트에서 APOE ε4 상태의 함수로서 48주차에 CDR-SB 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 48주
CDR-SB는 AD 환자의 전반적인 기능에 대한 검증된 임상 평가였습니다. 손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 6가지 인지 범주 각각에서 점수를 매겼습니다. 6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"를 함께 추가하여 0에서 18(심각한 장애) 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공할 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 1차 추론은 MMRM 모델에서 얻은 48주차 치료 차이를 기반으로 합니다. 계층적 테스트 절차를 사용하여 두 개의 RSG 용량 그룹과 유전적 하위 그룹에서 통계 테스트를 제어했습니다.
기준선(0주) 및 48주
전체 모집단 코호트에서 APOE ε4 상태의 함수로서 48주차에 CDR-SB 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 48주
CDR-SB는 AD 환자의 전반적인 기능에 대한 검증된 임상 평가였습니다. 손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 6가지 인지 범주 각각에서 점수를 매겼습니다. 6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"를 함께 추가하여 0에서 18(심각한 장애) 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공할 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 1차 추론은 MMRM 모델에서 얻은 48주차 치료 차이를 기반으로 합니다. 계층적 테스트 절차를 사용하여 두 개의 RSG 용량 그룹과 유전적 하위 그룹에서 통계 테스트를 제어했습니다.
기준선(0주) 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차, 16주차, 24주차 및 36주차에 ADAS-Cog 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 8주, 16주, 24주, 36주
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다. 대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 8주, 16주, 24주 및 36주에 계산되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 8주, 16주, 24주, 36주
12주, 24주 및 36주차에 CDR-SB 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주
CDR-SB는 AD 환자의 전반적인 기능에 대한 검증된 임상 평가였습니다. 손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 6가지 인지 범주 각각에서 점수를 매겼습니다. 6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"를 함께 추가하여 0에서 18(심각한 장애) 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공할 수 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 12주, 24주 및 36주에 계산되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주
MMSE(Mini Mental State Examination) 총점에서 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(-4주차) 및 48주차
MMSE는 오리엔테이션, 기억력(최근 및 즉각적인), 집중력, 언어 및 실천에 대한 11가지 테스트로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다. 척도는 참가자의 성과에 따라 조사자가 완성합니다. 스크리닝으로부터의 변화는 예정된 시점에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
스크리닝(-4주차) 및 48주차
치매에 대한 장애 평가(DAD) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차, 16주차, 24주차, 48주차
DAD는 일상 생활(ADL) 및 여가 활동의 기본적이고 도구적인 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가했습니다. 척도는 기본 및 도구 ADL을 평가하는 40개의 질문으로 구성됩니다. 이 척도는 위생, 옷 입기, 금욕, 식사, 식사 준비, 전화 걸기, 외출, 재정 및 통신, 약물, 여가 및 가사와 관련된 활동을 시작, 계획 및 수행하는 참가자의 능력을 평가했습니다. 각 항목은 예: 1, 아니오: 0 및 N/A: 해당 없음으로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 장애가 적음을 의미하며 100점은 장애 없음, 0점은 기능적 능력 없음을 나타냅니다. 백분율 점수는 (DAD 총점/해당 항목의 총 수)에 100을 곱하여 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주차) 및 8주차, 16주차, 24주차, 48주차
NPI(Neuropsychiatric Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 8주차, 16주차, 24주차, 48주차
NPI는 망상, 환각, 불쾌감, 무관심, 행복감, 탈억제, 공격성과 동요, 과민성, 불안, 비정상적인 운동 활동의 10개 차원으로 구성된 치매 행동 장애의 빈도와 심각도를 평가합니다. 참가자의 간병인은 참가자의 행동에 대해 질문했습니다. "예"인 경우 정보 제공자는 3점 척도로 심각도를 1-경증에서 3-심함(총 범위: 0-36)으로, 빈도는 4점 척도(1-가끔~4-매우 자주)로 평가했습니다. 총 점수는 빈도 × 심각도입니다. 괴로움은 5점 척도로 0-고통 없음에서 5-매우 심하거나 극도로 심각합니다. 총 NPI 점수는 모든 도메인 점수를 합산하여 계산했습니다. NPI 총점: 0-144 및 NPI 고통 점수: 0-60, 점수가 높을수록 더 심각한 행동 장애를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 조정된 평균이 제시되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주차) 및 8주차, 16주차, 24주차, 48주차
치매 척도(RUD) - Q1 및 Q2 간병인 시간에서 자원 활용 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 12, 24, 36, 48주
RUD 도구는 치매 환자의 자원 사용량을 평가하기 위한 포괄적인 도구로 개발되었습니다. RUD는 환자와 주 간병인의 공식 및 비공식 자원 사용을 모두 평가하여 사회적 관점에서 비용을 계산할 수 있도록 했습니다. Q1은 마지막 달 간병인이 환자의 화장실 방문, 식사, 옷입기, 몸단장, 걷기 및 목욕을 돕는 데 사용한 시간에 해당하고 Q2는 지난 달 간병인이 환자의 쇼핑을 돕는 데 사용한 시간에 해당합니다. , 음식 준비, 가사, 세탁, 교통, 약 복용 및 재정 문제 관리. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 12, 24, 36, 48주
유럽인의 삶의 질 -5 차원(EQ-5D) 척도 총점 - 온도계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
EQ-5D 프록시는 삶의 질과 유틸리티 혜택에 대한 평가입니다. EQ-5D 프록시는 두 부분으로 구성됩니다. 두 번째 부분은 시각적 아날로그 스케일 '온도계'입니다. 간병인은 참가자가 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 차원에 대해 느끼는 대로 응답하도록 요청받습니다. '체온계'의 끝점은 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)입니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
EQ-5D 척도 총 점수 - 효용 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
EQ-5D 프록시는 삶의 질과 유틸리티 혜택에 대한 평가입니다. EQ-5D 프록시는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 5차원 건강 상태 분류입니다. 효용 점수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원에 대한 간병인의 건강 상태 등급입니다. 각 질문에 대한 답변은 장애 수준을 나타내는 3점 척도로 응답되었습니다(수준 1=문제 없음, 수준 2=약간 또는 중간 정도의 문제(들) 및 수준 3=불가능 또는 극단적인 문제, 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냄) 기능 장애. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
알츠하이머병 간병인의 삶의 질 도구(ACQLI) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
ACQLI는 간병인의 삶의 질에 대한 평가입니다. 이 도구는 간병인의 삶의 질의 다양한 측면을 탐구하는 30개의 질문으로 구성되었습니다. 각 문항은 2점 응답이었고, 30문항을 합산하여 총점을 얻었다. 항목은 1차원(즉, 단일 변수를 나타냄)으로 가정하고 0-30 범위의 총 점수로 합산하기 전에 0/1(거짓/참)로 점수를 매겼습니다. 척도 간의 비교를 용이하게 하기 위해 ACQLI 점수를 0-100(100: 더 나쁨) 범위로 변환했습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 12주, 36주, 48주
48주와 비교하여 54주에 관찰된 사례에 대한 ADAS-Cog 총 점수의 변화
기간: 48주 및 54주
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다. 대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 이중 맹검 치료군을 기반으로 정의된 치료군 간의 단일 맹검 단계 데이터를 비교하는 것이 흥미로웠습니다. 이 분석에는 단일 맹검 약물을 1회 이상 투여받은 참가자만 포함되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
48주 및 54주
48주와 비교하여 54주에 관찰된 사례에 대한 CDR-SB 총점의 변화
기간: 48주 및 54주
CDR-SB는 AD 참가자의 전반적인 기능에 대한 검증된 임상 평가였습니다. 손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 6가지 인지 범주 각각에서 점수를 매겼습니다. 6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"를 함께 추가하여 0에서 18(심각한 장애) 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공할 수 있습니다. 이중 맹검 치료군을 기반으로 정의된 치료군 간의 단일 맹검 단계 데이터를 비교하는 것이 흥미로웠습니다. 이 분석에는 단일 맹검 약물을 1회 이상 투여받은 참가자만 포함되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
48주 및 54주
48주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 48주
기준선 및 최대 48주까지 HbA1c 수준 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 치료 차이가 도출됩니다. 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 48주
치료 중 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 심각도가 있는 참가자 수
기간: 48주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
48주까지
치료 중 언제든지 임상적 우려의 활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자 수-체중
기간: 54주까지
신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 방문할 때마다 체중을 측정했습니다. 평가는 t 기준선에서 최대 54주차까지 수행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
54주까지
치료 중 언제라도 임상적 우려의 활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자 수 - 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 54주까지
참가자의 SBP와 DBP는 각 방문에서 바이탈 사인으로 앉은 자세로 기록되었습니다. 혈압(BP) 값이 기준 범위를 벗어나거나(SBP의 경우 90~140mmHg 및 DBP의 경우 50~90mmHg) 기준선 기준의 변화를 충족하는 경우 잠재적인 임상적 문제로 식별되었습니다. SBP에 대한 기준선 기준으로부터의 변화는 기준선에서 40mmHg 이상(>=) 증가한 경우 기준선(높음)에서 증가한 것입니다. 기준선에서 30mmHg 이상 감소하면 기준선(낮음)에서 감소합니다. DBP의 경우 기준선에서 >=30mmHg 증가하면 기준선(높음)에서 증가합니다. 기준선에서 20mmHg 이상 감소하면 기준선(낮음)에서 감소합니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다.
54주까지
치료 중 언제든지 임상적 우려의 활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자 수 - 심박수(HR)
기간: 54주까지
참가자의 HR은 각 방문에서 바이탈 사인으로 앉은 자세로 기록되었습니다. HR 값은 값이 기준 범위(분당 50~100회)를 벗어나거나 기본 기준의 변화를 충족하는 경우 잠재적인 임상 문제로 식별되었습니다. HR에 대한 기준선 기준으로부터의 변화는 기준선으로부터 30 이상(>=) 증가한 경우 기준선(높음)으로부터의 증가였습니다. 기준선에서 >= 30만큼 감소하면 기준선(낮음)에서 감소합니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
54주까지
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54주
신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 방문할 때마다 체중을 측정했습니다. 평가는 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 48주, 54주에 수행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 54주
헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4, 16, 36, 48주
혈액학 매개변수는 기준선, 4주, 16주, 36주, 48주에 평가되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4, 16, 36, 48주
헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4, 16, 36, 48주
혈액학 매개변수는 기준선에서 최대 48주차까지 평가되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 4, 16, 36, 48주
참조 범위를 벗어난 혈액학 데이터 빈도의 치료 중 언제든지 차이
기간: 48주까지
값이 참조 범위(RR)를 벗어난 경우 혈액학 매개변수는 PCC(높음[H], 낮음[L])로 식별되었습니다. 매개변수의 범위는 혈소판(100AV-500AV), 적혈구(RBC , 0.8-1.2), 헤모글로빈(L: 여성[F]:10, 남성[M]:11; H: F:16.5-AV, M:18), 헤마토크릿(0.8-1.2), 백혈구(WBC, 3-15), 총 호중구(ANC-절대 호중구 수)(0.75-1.5), 림프구(0.75-1.5), 단핵구 s(0.75-1.5) 2) 호산구(-2 없음), 호염기구(-2 없음), 평균 소체 용적(MCV, 0.8-1.2), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH, 0.8-1.2), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC, 0.8-1.2), 적혈구 분포 폭(RDW, 0.8-1.2), 호중구 밴드(없음-1) 및 분할 호중구(0.75-1.3). 전체 인구 데이터가 제시되었습니다.
48주까지
참조 범위를 벗어난 임상 화학 데이터 빈도의 치료 차이에 대한 모든 시간
기간: 48주까지
임상 화학 파라미터는 값이 RR을 벗어난 경우 PCC(High, Low)로 확인되었습니다: Alanine amino transferase (ALT,none-120 [RR의 250% 상한, ULRR ]), Album in (0.75-2), Aldolase (1.1-1.1),아스파르트산염 아미노 트랜스퍼라제(AST, 없음-105(3-64y),137.5(65+y),>250 ULRR 퍼센트), 알칼리성 포스파타아제(ALP,없음-312.5(20+y),>250퍼센트 ULRR),혈액요소질소(BUN)/크레아티닌 비율(없음-1.25),BUN(없음-11),염화물(80-115 ),칼슘 (0.75-1.25),이산화탄소(CO2,15-40) 함량,크레아티닌(22,<50% RR 하한치 [LLRR ]-155, >125% ULRR),크레아틴 포스포키나제(CPK,none-1.25),감마 글루타밀 전이효소(GGT,없음-2.5),포도당(3.6-7.8),HbA1C, 고밀도 지단백질(HDL,0.65-없음), 젖산염 탈수소효소(LDH,none-2), 저밀도 지단백(LDL,none-1.25),마그네슘(0.5-2),칼륨(3-5.5),인 무기(0.5-1.5), 나트륨(130-150), 총 단백질(0.8-1.5), 총 콜레스테롤(없음 -1.5), 다이렉트 빌리루빈.
48주까지
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 사항 - HR
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54주
참가자가 적어도 10분 동안 조용한 방(TV가 없고 최소한의 대화)에서 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 약 1분 간격으로 3중 12리드 ECG 측정값을 디지털 방식으로 얻었습니다. ECG 매개변수에는 HR이 포함됩니다. 평가는 베이스라인에서 최대 54주차까지 수행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54주
ECG 매개변수의 기준선에서 변경 사항 - RR 간격, QT 간격, QTcB, QTcF, PR 간격 및 QRS 기간
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54주
참가자가 적어도 10분 동안 조용한 방(TV가 없고 최소한의 대화)에서 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 약 1분 간격으로 3중 12리드 ECG 측정값을 디지털 방식으로 얻었습니다. ECG 매개변수에는 PR 간격, QRS 지속 시간, QT - 수정되지 않은 간격, QTc Bazett(QTcB), QTc Fridericia(QTcF) 및 RR 간격이 포함됩니다. 평가는 베이스라인에서 최대 54주차까지 수행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 전체 모집단 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4, 8, 16, 24, 36, 48, 54주
HbA1c의 기준선에서 최대 54주까지의 변화
기간: 기준선(0주) 및 12, 24, 36, 48, 54주
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 54주에 HbA1c 수준 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 0주의 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 12, 24, 36, 48, 54주
단기 기억 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 최대 48주차
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다. 대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다. 점수의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. ADAS-Cog 설문지의 질문 1(단어 회상)과 7(단어 인식)을 합산하여 단기 기억 평가를 얻었다. 질문 1의 점수는 데이터를 사용할 수 있는 시험에서 기억하지 못한 평균 단어 수로 계산되었습니다. 세 번의 시도 모두에 대한 데이터가 누락되었거나 질문 7의 점수가 누락된 경우 단기 기억 점수도 누락으로 설정됩니다. 기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 t주 0의 값으로 정의되었습니다. 추정 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다. 조정된 수단이 제시되었습니다.
기준선(0주차) 및 최대 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVA102670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: AVA102670
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
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  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: AVA102670
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  4. 정보에 입각한 동의서
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  5. 연구 프로토콜
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  6. 임상 연구 보고서
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  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
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