건강한 성인에서 라로프로브스타트/로수바스타틴 고정용량 복합제와 각 단일요법 제제의 상대적 생체이용률을 비교하는 1상, 개방형, 교차 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
• 카테터 삽입 또는 반복적 정맥천자를 위한 적합한 정맥을 가진 18세에서 55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 참가자.
• 모든 여성은 선별 방문 시 및 임상 유닛 입원 시 음성 임신 검사 결과를 가져야 함.
• 임신 가능성 있는 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 관계가 활발한 경우 연구 개입 첫 투여 시부터 연구 현장 퇴원 후 10일까지 임신을 피하기 위해 장벽 방법 외에 승인된 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.
• 임신 가능성 없는 여성은 선별 방문 시 폐경 후 상태 확인[모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 무월경 및 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위] 또는 자궁적출술, 양측 난소절제술, 또는 양측 난관절제술(난관결찰술 또는 난관폐쇄술 제외)에 의한 불가역적 외과적 불임 증명서로 확인되어야 함.
• 체질량지수가 18에서 30 kg/m2(포함) 사이이며 체중이 최소 50 kg 이상.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여로 인해 위험을 초래하거나 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 것으로 알려진 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 흡수에 영향을 미칠 수 있는 과거 위장관 수술(예: 위우회술 또는 절제술).
• 연구 개입 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
• 아시아인 혈통.

• 선별 방문 시 또는 연구 현장 입원 시 다음과 같은 편차를 보이는 검사실 수치. 연구자의 재량에 따라 비정상 수치는 한 번 재검사될 수 있음:

  • ALT > 정상 상한(ULN).
  • AST > ULN.
  • TBL > ULN.
  • 만성 신장병 역학 연구 협력 방정식을 사용하여 계산한 추정 사구체여과율 < 90 mL/min/1.73 m2.
  • 혈색소 < 정상 하한(LLN).
  • 크레아틴 키나제 > 5 × ULN.
• 선별 시 TSH > 1.5 × ULN으로 정의되는 충분히 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 선별 전 3개월 이내에 갑상선 대체 요법이 시작되거나 변경된 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 선별 및/또는 연구 현장 입원 시 위에 열거된 것 이외의 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상. 연구자의 재량에 따라 비정상 수치는 한 번 재검사될 수 있음.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사에서 양성 결과.

• 선별 방문 및/또는 연구 현장 입원 시 10분 동안 앙와위 휴식 후 비정상적인 활력 징후, 다음과 같이 정의됨. 연구자의 재량에 따라 비정상 수치는 한 번(삼중 측정) 재검사될 수 있음:

  • 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg.
  • 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg.
  • 맥박 수 < 45 또는 > 90 분당 박동수(bpm).
• 연구자의 판단에 따라 선별 및/또는 연구 현장 입원 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상. 연구자의 재량에 따라 비정상 수치는 한 번 재검사될 수 있음.
• 현재 흡연자 또는 선별 전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품(전자담배 포함) 사용자.
• 연구자의 판단에 따라 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 병력 또는 의심 병력 또는 과도한 알코올 섭취.
• 선별 시 또는 연구 현장 입원 시마다 약물 남용, 알코올 또는 코티닌 선별 검사 양성.
• 연구자의 판단에 따라 심한 알레르기/과민반응 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민반응, 또는 라로프로바스타트 또는 로수바스타틴과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민반응 병력.
• 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취(정기적으로 하루 500mg 이상의 카페인 섭취로 정의됨, 예: > 5잔의 커피[한 잔 ~100mg 카페인]; 차 한 잔 ~30mg 카페인) 또는 연구 현장 격리 기간 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제하지 못할 가능성이 있음.
• 연구 개입 첫 투여 3주 전에 세인트존스워트와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 연구 개입 첫 투여 2주 전(또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오랜 기간) 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 일일 권장량 > 3배의 비타민 및 미네랄 섭치를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용. 호르몬 피임약(임신 가능성 있는 여성용)은 허용됨.
• 선별 방문 전 3개월 이내의 모든 지질 강하 요법 또는 라로프로바스타트 치료.
• 선별 방문 전 12개월 이내의 전단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 타입 9(PCSK9) 감소 또는 억제 약물 치료(승인 또는 연구용, 라로프로바스타트 제외).
• 현재 또는 과거 인클리시란 투여.
• 선별 방문 1개월 이내의 혈장 기부 또는 선별 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 모든 혈액 기부/손실.
• 본 연구에서 연구 개입 첫 투여 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 임상시험용의약품(IMP-시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 투여받음.
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여(아스트라제네카 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두 적용).
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 데이터 해석을 방해하거나 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 지속적이거나 최근(즉, 선별 기간 동안) 경미한 의학적 불편을 가지는 경우 연구에 참여하지 않아야 함.
• 의학적 식이 제한이 있거나 연구 현장 체류 기간 동안 유닛에서 제공되는 식사를 준수할 수 없거나 원하지 않는 참가자.
• 연구자와 신뢰성 있게 의사소통할 수 없는 참가자.
• 취약한 참가자, 예: 구금, 후견, 신탁 또는 정부 또는 사법 명령에 따른 기관 수용 성인.