제2형 당뇨병의 보완 요법으로서의 식이 지방산 (FACT)
2024년 10월 27일 업데이트: Martha Belury, Ohio State University
이 연구의 목적은 공액 리놀레산(CLA)이라는 식이유가 당뇨병 치료제와 함께 어떻게 유용할 수 있는지 알아보는 것입니다.
일부 연구에 따르면 CLA는 체중과 체지방을 적당히 줄일 수 있습니다.
우리의 연구 아이디어는 CLA를 복용하면 당뇨병 약물이 혈당에 미치는 영향을 방해하지 않고 체중과 체지방을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 제2형 당뇨병(T2DM) 관리에 도움이 되는 효과적인 보완 전략을 개발하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 CLA가 경구 당뇨병 약물과 병용 투여될 때 체중과 체지방량을 감소시킨다는 것입니다. 이 연구의 근거는 CLA를 사용하여 T2DM 환자의 체중과 체지방을 감소시키면 구강 당뇨병의 효능과 수명을 향상시킬 수 있다는 것입니다. T2DM 관리에 사용되는 약물. 우리는 다음 세 가지 구체적인 목표를 추구함으로써 중심 가설을 테스트하고 본 연구의 전반적인 목적을 달성할 계획입니다.
특정 목표 1: T2DM 관리를 위해 경구 당뇨병 약물을 사용하는 사람들의 체중과 체지방량을 줄이는 CLA의 능력을 결정합니다.
특정 목표 2: 경구 당뇨병 약물과 병용할 때 CLA가 인슐린 감수성을 조절하는 능력을 결정합니다.
특정 목표 3: 경구 당뇨병 약물과 조합하여 CLA의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Clinical Research Center (Davis Medical Research Center)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- HbA1c ≤ 9%
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2 및 ≤ 45kg/m2)
- 연령 ≥ 30 및 ≤ 70세(여성의 경우 폐경 후)
- 최근 3개월간 안정적인 약물치료
- 최근 3개월간 안정적인 체중(±2kg 이내)
- 최소 1년 동안 오하이오 주 콜럼버스 대도시권에 거주할 계획
제외 기준:
- 물질 남용
- 체성분에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전 또는 비처방 의약품 또는 보충제의 현재 사용
- 티아졸리딘디온(TZD)과 상호 작용하는 것으로 알려진 처방전 또는 비처방 의약품 또는 보충제의 현재 사용
- 울혈성 심부전의 현재 또는 이전 진단
- 밀실공포증 자가 보고
- 비정상적인 간 기능
- 인지 기능 장애
- 신장 질환의 현재 또는 이전 진단
- 위장병 또는 장애
- 현재 호르몬 요법을 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 사용
- 당뇨병 치료제 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0g CLA
Avandia(Rosiglitazone) 4-8mg/일 또는 참가자에게 현재 처방된 기타 당뇨병 약물, 0g CLA, 8g 위약 오일(일반적인 미국식 식단 기준)
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Rosiglitazone 4-8mg/일, 알약, -4주부터 32주까지 또는 -4주부터 32주까지 처방대로 복용하는 기타 당뇨병 약물
다른 이름들:
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실험적: CLA 3.2g
Avandia 4-8mg/일 또는 참가자에게 현재 처방된 기타 당뇨병 약물, 3.2g CLA, 4.8g 플라시보 오일(일반적인 미국 식단 기준)
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Rosiglitazone 4-8mg/일, 알약, -4주부터 32주까지 또는 -4주부터 32주까지 처방대로 복용하는 기타 당뇨병 약물
다른 이름들:
3.2g/일, 캡슐, 0주 ~ 32주
다른 이름들:
6.4g/일, 캡슐, 0주 ~ 32주
다른 이름들:
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실험적: 6.4g CLA
Avandia 4-8mg/일 또는 참가자에게 현재 처방된 기타 당뇨병 약물, 6.4g CLA, 1.6g 플라시보 오일(전형적인 미국 식단 기준)
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Rosiglitazone 4-8mg/일, 알약, -4주부터 32주까지 또는 -4주부터 32주까지 처방대로 복용하는 기타 당뇨병 약물
다른 이름들:
3.2g/일, 캡슐, 0주 ~ 32주
다른 이름들:
6.4g/일, 캡슐, 0주 ~ 32주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 그룹의 체중 변화 차이
기간: 기준선과 32주차 또는 연구 종료 사이
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기준선과 32주차 또는 연구 종료 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체지방량의 변화
기간: 베이스라인과 32주차 사이
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베이스라인과 32주차 사이
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근육량의 변화
기간: 베이스라인과 32주차 사이
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베이스라인과 32주차 사이
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인슐린 감수성의 변화
기간: 0주에서 32주 사이
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0주에서 32주 사이
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지질 프로필의 변화(TChol, LDL, HDL, C 반응성 단백질)
기간: -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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-4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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아디포사이토카인 프로필의 변화(렙틴, 아디포넥틴, 비스파틴 및 레지스틴)
기간: -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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-4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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간 효소(ALT 및 AST)의 변화
기간: -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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-4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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부종
기간: -4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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-4, -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32주
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포도당 조절의 변화
기간: -1주, 16주, 31주
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-1주, 16주, 31주
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골밀도, 골 형성 및 흡수 마커의 변화
기간: -4, -1, 31주
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-4, -1, 31주
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C-펩타이드의 변화
기간: 주 - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
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주 - 4, -1, 0, 1, 8, 16, 24, 31, 32
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당뇨병 대처행동과 자기효능감
기간: -4, -1, 32주
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-4, -1, 32주
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만성 스트레스(설문지로 측정)
기간: -4주 및 32주
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-4주 및 32주
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식욕(식욕 평가 척도로 측정)
기간: -4, 0, 16, 32주
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-4, 0, 16, 32주
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심전도
기간: -4주, 16주, 32주
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-4주, 16주, 32주
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BNP(뇌형 나트륨 이뇨 펩티드)
기간: -4주 및 32주
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-4주 및 32주
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에너지 균형(신체 활동 회상, 음식 기록, 간접 열량 측정)
기간: -1주, 16주, 31주
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-1주, 16주, 31주
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규정 준수(지방산 구성, 알약 수)
기간: 주 -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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주 -1, 0, 8, 16, 24, 31, 32
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영양 지식
기간: 주 -4, 0, 32
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주 -4, 0, 32
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martha A Belury, PhD, RD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .