대뇌 포도당 이용 및 인지 알츠하이머병에 대한 Rosiglitazone(서방형 정제)의 효과
2013년 1월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
경도에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 대뇌 포도당 이용 및 인지에 대한 Rosiglitazone(서방형 정제)의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
가족성 조기 발병형과 산발형 알츠하이머병 환자의 임상 특징은 비슷하지만 악화 과정은 다를 수 있습니다.
알츠하이머병에서 유전적으로 정의된 표현형 차이를 나타낼 수 있는 유전자형 특이적 약물 반응을 선호하는 증거를 찾기 위해 특정 유전자형에 의한 알츠하이머병 환자의 약물 반응을 조사하는 것은 매우 유익할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2EF
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작일과 관련된 진단 날짜와 관계없이 알츠하이머병에 대한 국립 신경학 및 전염병 연구소와 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 시 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 16 - 26(포함)으로 분류된 경증 내지 중등도의 알츠하이머병 상태를 가짐.
- 폐경으로 정의되는 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필, 예를 들어, 월경 기간이 없는 >6개월로 정의됩니다. 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력. 그러나 지시된 경우 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 FSH 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 이를 확인해야 합니다.
- HRT(호르몬 대체 요법) 치료를 받고 있고 폐경 후로 확인되지 않은 여성은 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
- 모든 방문에 기꺼이 참석하고 프로토콜 지정 절차 및 연구 약물에 대한 피험자의 준수를 감독하고 피험자의 상태를 보고하는 영구 간병인이 있습니다. (혼자 거주하거나 요양원에 거주하는 피험자는 자격이 없습니다).
제외 기준:
- 밀실공포증 병력이 있거나 이를 앓고 있습니다.
- 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 관절염).
- PET 스캔 결과의 결과 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경학적 또는 기타 의학적 상태의 병력 또는 존재가 있습니다. 이러한 상태의 예에는 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질 또는 공간 점유 병변이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병의 병력.
- 공복 혈장 포도당 수치 >126mg/dL(>7.0mmol/L) 또는 HbA1c >6.2%.
- New York Heart Association 기준(class II-IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로지 XR
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로지 XR 태블릿
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위약 비교기: 위약
위약(일치)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ki 대 K1의 비율로 측정한 글로벌 및 지역적 대뇌 포도당 대사/포도당 대뇌 대사율(CMRglu)의 변화
기간: 기준선 및 12개월.
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기준선 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[18F]FDG 흡수로 측정한 글로벌 및 지역 CMRglu의 변화.
기간: 기준선과 12개월 시점 사이
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기준선과 12개월 시점 사이
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기준선에서 구조적 MRI로 측정한 기준선에서 뇌 구조의 전반적인 변화.활력 징후 및 ECG.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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