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고중성지방혈증을 동반한 당뇨병성 이상지질혈증에서 에제티미베/로수바스타틴의 효능 및 안전성 (REMBRANDT)

2025년 8월 10일 업데이트: Soo Heon Kwak, Seoul National University Hospital

고중성지방혈증을 동반한 EzetimiBe/Rosuvastatin 당뇨병성 이상지질혈증의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 제4상 임상 시험

LDL-C 및 트리글리세리드(TG) 조절이 1차 용량의 에제티미브/스타틴(로수바스타틴 5mg/에제티미브 10mg) 병용 요법과 평균 용량의 스타틴(로수바스타틴 10mg) 단독 요법에 대한 효과를 비교하고 평가하기 위해 2 고중성지방혈증을 동반한 당뇨병(TG > 200 mg/dL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 초회 용량의 에제티미브/스타틴(로수바스타틴 5 mg/에제티미브 10 mg) 병용 요법에 대한 LDL-C 및 중성지방(TG) 조절의 효과를 스타틴 평균 용량(로수바스타틴 10 mg)과 비교 평가하는 것입니다. ) 고중성지방혈증(TG > 200 mg/dL)이 있는 제2형 당뇨병 환자의 단일 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong, 대한민국
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si, 대한민국
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si, 대한민국
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si, 대한민국
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Sŏngnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam, 대한민국
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝(방문 1) 포함 기준

  1. 40~75세 대한민국 남녀
  2. 임상적 판단에 의하여 제2형 당뇨병으로 진단되고 당뇨병 진단기준을 만족하는 자

  3. 스타틴 투여 이력이 없거나 저강도 및 중강도 스타틴을 투여 받고 있는 자로서 공복시 다음의 검사값을 갖는 자

    • 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) ≥ 100mg/dL(직접 측정 결과)
    • 200mg/dL ≤ 트리글리세리드(TG) ≤ 499mg/dL
  4. HbA1C가 9% 미만인 사람
  5. 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 ICF에 서명한 자

무작위화(방문 2) 포함 기준

  1. Suvast 정제 5 mg 도입 기간 동안 순응도가 80% 이상이고 시험자의 판단에 따라 TLC가 양호한 자
  2. 기준선(방문 2)에서 LDL-C ≥ 70mg/dL(직접 측정 결과)
  3. 기준선에서 트리글리세리드(TG) ≥ 150mg/dL(방문 2)

제외 기준:

  1. 주성분(Ezetimibe 또는 Rosuvastatin) 및 IP의 성분에 과민증이 있는 환자
  2. 임부 및 수유부, 임상시험 중 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 가임기 여성 및 남성
  3. 체질량 지수(BMI) < 15kg/m2 또는 > 35kg/m2인 환자

  4. 다음 병력 또는 수술/중재 병력이 있는 자

    • 스크리닝 시 24주 이내에 발생한 죽상경화성 질환
    • 횡문근융해증을 포함한 근병증
    • 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 선별검사에서 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 기준을 충족한 환자
    • 주요 정신질환(우울증, 조울증 등)
    • 스크리닝 시 5년 이내의 악성종양

  5. 다음과 같은 동반질환 및 검사실 이상이 있는 자

    • CK ≥ 2 X ULN
    • 중증 간병증 환자(AST 또는 ALT > 5 X ULN)
    • 설명되지 않는 지속적인 ALT 상승 소견 또는 활동성 간질환이 있는 환자
    • TSH(갑상선자극호르몬) > 1.5 X ULN 또는 연구자의 판단에 따라 안정적인 갑상선자극호르몬 수치를 유지하지 못하는 자
    • 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 sitBP 160/100 mmHg 이상)
    • 중증 신부전(크레아티닌 청소율(CLcr))이 있는 신장애 환자

  6. 스크리닝 시 3개월 이내에 다음과 같은 투약 이력이 있는 자

    • 비스타틴 지질 조절제
    • 지질 조절에 영향을 미치는 식품 또는 약물
    • 전신 스테로이드
  7. 스크리닝을 포함한 임상시험 기간 동안 금기약을 투여할 것으로 예상되는 자
  8. 임상시험 참여 당시 1주일 이내 지속적인 음주력이 있거나 임상시험 중 지속적인 음주로 인해 TLC를 시행할 수 없는 자
  9. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 말라브소르프티오인과 같은 유전적 문제가 있는 환자
  10. 스크리닝 시 30일 이내에 다른 IP 또는 임상시험용 의료기기를 받은 자
  11. 연구자의 결정에 의해 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
Rosuzet 정제 10/5mg(에제티미브 10mg/로수바스타틴 5mg)을 투여한 피험자
의약품: Rosuzet 정제 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
시험 약물 : Rosuzet 정제 10/5 mg (Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatin 5 mg)
활성 비교기: 대조군
수바스트 정제 10mg(로수바스타틴 10mg)을 투여한 피험자
의약품: Suvast Tablet 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)
- 대조군 약물 : Suvast 정제 10 mg (Rosuvastatin 10 mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 변화율(퍼센트, %)
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군 간의 LDL-C 변화율(백분율, %) 비교
기준선 및 16주
트리글리세리드(TG) 변화율(퍼센트, %)
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군의 중성지방(TG) 변화율(퍼센트,%) 비교
기준선 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 및 트리글리세리드(TG)의 변화율(퍼센트, %)
기간: 기준선 및 4주
시험군과 대조군 사이의 LDL-C 및 중성지방(TG) 변화율(퍼센트, %) 측정/비교
기준선 및 4주
총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), HDL-C, non-HDL-C의 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 4주 및 16주
시험군과 대조군의 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), HDL-C, non-HDL-C의 변화(mg/dL) 측정/비교
기준선, 4주 및 16주
LDL-C 수준이 50% 이상 감소한 피험자의 백분율(%)
기간: 4주 및 16주
시험군과 대조군 사이에 LDL-C 수치가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율(%)을 측정/비교하기 위해
4주 및 16주
LDL-C가 70mg/dL 미만인 피험자의 백분율(%)
기간: 4주 및 16주
시험군과 대조군 사이에 LDL-C가 70mg/dL 미만인 피험자의 백분율(%)을 측정/비교하기 위해
4주 및 16주
지단백질(ApoA1, ApoB)의 변화
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군의 지단백질(ApoA1(mg/dL), ApoB(mg/dL)) 변화 측정/비교
기준선 및 16주
지단백질의 변화(ApoB/ApoA1 비율)
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군의 지단백질 변화(ApoB/ApoA1 비율) 측정/비교
기준선 및 16주
HOMA-IR 변경
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군의 HOMA-IR 변화 측정/비교
기준선 및 16주
HbA1C 변화(백분율, %)
기간: 기준선, 4주 및 16주
시험군과 대조군의 HbA1C(백분율, %) 변화 측정/비교
기준선, 4주 및 16주
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 4주 및 16주
시험군과 대조군의 FPG(Fasting Plasma Glucose) 변화량(mg/dL) 측정/비교
기준선, 4주 및 16주
Hs-CRP의 변화(mg/dL)
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군의 hs-CRP 변화량(mg/dL) 측정/비교
기준선 및 16주
30분 전, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 전 혈장 트리글리세리드(mg/dL), ApoB100(mg/dL), ApoB48(mg/dL) 수치의 변화 FMC를 수행하는 피험자에서 FMC 후
기간: 기준선 및 16주
30분, 1-, 2-, 3-, 4-, 5- 및 시험군과 대조군 사이에 FMC를 수행하는 피험자에서 FMC 전후 6시간
기준선 및 16주
FMC를 시행한 피험자의 FMC 전후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간 시점의 그래프에서 각 혈장 중성지방의 총 곡선하 면적(tAUC)( mg/dL), ApoB100(mg/dL) 및 ApoB48(mg/dL)
기간: 기준선 및 16주
FMC를 시행한 피험자의 FMC 전후 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간의 그래프에서 총 곡선하 면적(tAUC)은 시험군과 대조군 사이의 각 혈장 트리글리세라이드(mg/dL), ApoB100(mg/dL) 및 ApoB48(mg/dL)
기준선 및 16주
부작용
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군 간의 이상반응 측정/비교
기준선 및 16주
혈압
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군의 혈압 측정/비교
기준선 및 16주
맥박
기간: 기준선 및 16주
시험군과 대조군의 맥박 측정/비교
기준선 및 16주
심전도(12리드 ECG)
기간: -4주 및 16주
연구 약물 투여 후 임상적으로 유의미하거나 정상인 심전도(12-리드 ECG) 소견을 가진 참가자의 수(%)
-4주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kyong Soo Park, Dr., Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMBRANDT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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