건강한 지원자의 신장 기능에 대한 연장 방출 Tacrolimus(Advagraf)와 Cyclosporine A Microemulsion의 비교

포함 기준:

• 코카서스 사람
• 뇌혈관, 신경계, 심혈관계, 내분비계, 폐계, 면역계, 대사계, 혈액계, 진성 당뇨병, 포도당 과민증, 통풍
• 비 흡연자 및 연구 기간 동안 알코올 소비를 기권하려는 의지
• 최종 연구 시험 후 3개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상)
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(마리화나) 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경성 약물(코카인, PCP, 크랙) 사용 B형 또는 C형 간염, HIV, 암 병력(절제된 편평 세포 또는 기저 세포 제외) 암종)
• 양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 이전 결핵 감염
• 심각한 머리 부상, 발작 또는 섭식 장애의 알려진 병력
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받았음
• tacrolimus, cyclosporine, iothalamate iodine, para-aminohippuric acid, 항생제 또는 항진균제에 대해 알려진 과민성/알레르기
• 체질량 지수(BMI) <19 또는 >27
• 프로토콜에 대한 이해 또는 준수를 방해하는 정신 질환 또는 심각한 장애의 임상적으로 중요한 병력
• 신장 기능 장애, 혈청 크레아티닌 또는 정상 연령 이상의 소변 미세알부민 및 지역 실험실의 성별 조정 참조 범위
• 간 기능 장애를 나타내는 임상적으로 유의한 비정상 간 기능 검사
• 첫 번째 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 타크로리무스 또는 사이클로스포린 A의 대사에 영향을 줄 수 있는 약물/약초 제제를 받은 자
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 다른 처방약을 받았거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품을 받았습니다.
• GI 운동성 및/또는 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 GI 상태
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증 또는 다음과 같은 전혈 기증/손실: 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL에서 499mL로 또는 499mL 초과
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 12주 이내에 주사에 의한 스테로이드 투여
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 모든 생백신 투여
• 스크리닝 방문 시 결핵 피부 검사를 실시하기 전 8주 이내에 결핵이 유행하는 지역을 여행
• 헤모글로빈 <140g/L