Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen takrolimuusin (Advagraf) ja syklosporiini A -mikroemulsion vertailu munuaisten toimintaan terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Advagraf®- ja Neoral®-mikroemulsion syklosporiini A:n lyhytaikaisen pieniannoksisen altistuksen vaikutusten vertailu munuaisperfuusioon ja terveiden vapaaehtoisten toimintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vakaan tilan takrolimuusin ja siklosporiinin vaikutuksia munuaisten farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan terveiden vapaaehtoisten lyhytaikaisten CNI-annosten munuaisten fysiologisia vasteita sen määrittämiseksi, onko munuaisten fysiologiassa päivittäisiä häiriöitä, ja jos ne vahvistetaan, eroavatko ne CNI:n välillä ja voivat siten edistää etenemistä eri mekanismeilla. CAN:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valkoihoinen
  • terve, jolla ei ole aiempia tai kliinisiä löydöksiä seuraavan luonteen infektiosta tai sairaudesta: aivoverisuonitauti, neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, keuhko-, immunologinen, metabolinen, hematologinen, diabetes mellitus, glukoosi-intoleranssi, kihti
  • tupakoimaton ja halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana
  • suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä opiskelujakson aikana 3 kuukauden ajan loppukokeesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa)
  • mietojen huumeiden (marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kokaiini, PCP, crack) käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä Hepatiitti B tai C, HIV, syöpähistoria (pois lukien leikatut levyepiteeli- tai tyvisolut karsinooma)
  • positiivinen tuberkuliiniihotesti tai aikaisempi tuberkuloosiinfektio
  • tunnetusti vakavia päävammoja, kouristuksia tai syömishäiriöitä
  • sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • tunnettu yliherkkyys/allergia takrolimuusille, siklosporiinille, iotalamaattijodille, paraaminohippurihapolle, antibiooteille tai sienilääkkeille
  • Painoindeksi (BMI) <19 tai >27
  • kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai merkittävä vamma, joka estää protokollan ymmärtämisen tai noudattamisen
  • munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini tai virtsan mikroalbumiini yli normaalin iän ja paikallisen laboratorion sukupuolen mukaan mukautetun vertailualueen
  • kliinisesti merkitsevä poikkeava maksan toimintakoe, joka viittaa maksan vajaatoimintaan
  • saanut lääkkeitä/yrttivalmisteita, jotka voivat vaikuttaa takrolimuusin tai siklosporiini A:n metaboliaan 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • saanut mitä tahansa muuta reseptilääkettä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai mitä tahansa käsikauppavalmistetta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti
  • nykyinen GI-tila, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin ja/tai imeytymiseen
  • plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai kokoveren luovutus/menetys seuraavasti: 50 ml - 499 ml 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • steroidien antaminen injektiolla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • minkä tahansa elävän rokotteen antaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • matkustaa alueille, joilla tuberkuloosi on endeeminen 8 viikon sisällä ennen seulontakäynnillä tehtyä tuberkuloosi-ihotestiä
  • hemoglobiini <140 g/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A. takrolimuusi ensin
Koehenkilöt saavat pitkittyvästi vapautuvaa takrolimuusia ensimmäisellä annosvälillä, sitten siirtyvät syklosporiini A:han toisella annosvälillä
Lääke: pitkitetysti vapautuva takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Lääke: syklosporiini A -mikroemulsio
oraalinen
Muut nimet:
  • Neoral®
KOKEELLISTA: B. syklosporiini ensin
Koehenkilöt saavat syklosporiini A:ta ensimmäisellä annosvälillä ja siirrytään sitten pitkitetysti vapauttavaan takrolimuusiin toisella annosvälillä
Lääke: pitkitetysti vapautuva takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Lääke: syklosporiini A -mikroemulsio
oraalinen
Muut nimet:
  • Neoral®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkaan munuaisplasmavirtausvasteen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin annosvälin päivä 10
Lähtötilanne ja kunkin annosvälin päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarisen suodatusnopeuden vasteen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin annosvälin päivä 10
Lähtötilanne ja kunkin annosvälin päivä 10
Verenpainevasteen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin annosvälin päivä 10
Lähtötilanne ja kunkin annosvälin päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Canada, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKC-012
  • Health Canada Control # 119562

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pitkitetysti vapautuva takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa