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Confronto tra tacrolimus a rilascio prolungato (Advagraf) e ciclosporina A microemulsione sulla funzione renale in volontari sani

7 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Un confronto degli effetti dell'esposizione a breve termine a basse dosi di ciclosporina A in microemulsione Advagraf® e Neoral® sulla perfusione renale e sulla funzione in volontari sani

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del tacrolimus allo stato stazionario rispetto alla ciclosporina sulla farmacodinamica renale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di valutare le risposte fisiologiche renali delle dosi di mantenimento a breve termine di CNI in volontari sani per determinare se esistono perturbazioni giornaliere nella fisiologia renale e, se confermate, se differiscono tra le CNI e quindi possono contribuire con meccanismi diversi alla progressione di CAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasico
  • sano senza anamnesi o reperti clinici attuali di infezione o malattia della seguente natura: cerebrovascolare, neurologica, cardiovascolare, endocrina, polmonare, immunologica, metabolica, ematologica, diabete mellito, intolleranza al glucosio, gotta
  • non fumatore e disposto ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio
  • accetta di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di studio fino a 3 mesi dopo l'esame finale di studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro 1 anno prima della visita di screening
  • uso regolare di alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana)
  • uso di droghe leggere (marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (cocaina, PCP, crack) entro 1 anno prima della visita di screening Epatite B o C, HIV, anamnesi di cancro (esclusi carcinoma)
  • test cutaneo alla tubercolina positivo o precedente infezione da tubercolosi
  • storia nota di gravi ferite alla testa, convulsioni o qualsiasi disturbo alimentare
  • ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • ipersensibilità/allergia nota a tacrolimus, ciclosporina, iodio iotalamato, acido para-aminoippurico, antibiotici o antimicotici
  • Indice di massa corporea (BMI) <19 o >27
  • storia clinicamente significativa di malattia psichiatrica o disabilità significativa che impedisce la comprensione o l'aderenza al protocollo
  • disfunzione renale, creatinina sierica o microalbumina urinaria al di sopra dell'età normale e dell'intervallo di riferimento aggiustato per sesso del laboratorio locale
  • test di funzionalità epatica anormale clinicamente significativo indicativo di funzionalità epatica compromessa
  • ha ricevuto farmaci/preparati a base di erbe che possono influenzare il metabolismo di tacrolimus o ciclosporina A entro 1 mese dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • ha ricevuto qualsiasi altro farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi prodotto da banco entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico
  • condizione gastrointestinale attuale nota per influenzare la motilità e/o l'assorbimento gastrointestinale
  • donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o donazione/perdita di sangue intero come segue: da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • somministrazione di steroidi per iniezione entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • viaggiare in aree in cui la tubercolosi è endemica entro 8 settimane prima del test cutaneo per la tubercolosi eseguito durante la visita di screening
  • emoglobina <140 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A. tacrolimus prima
I soggetti ricevono tacrolimus a rilascio prolungato nel primo intervallo di somministrazione, quindi passano alla ciclosporina A per il secondo intervallo di somministrazione
Droga: tacrolimus a rilascio prolungato
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Droga: microemulsione di ciclosporina A
orale
Altri nomi:
  • Neoral®
SPERIMENTALE: B. prima la ciclosporina
I soggetti ricevono ciclosporina A nel primo intervallo di somministrazione, quindi passano a tacrolimus a rilascio prolungato per il secondo intervallo di somministrazione
Droga: tacrolimus a rilascio prolungato
orale
Altri nomi:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Droga: microemulsione di ciclosporina A
orale
Altri nomi:
  • Neoral®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della risposta del flusso plasmatico renale efficace
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 di ciascun intervallo di dosaggio
Basale e giorno 10 di ciascun intervallo di dosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della risposta al tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 di ciascun intervallo di dosaggio
Basale e giorno 10 di ciascun intervallo di dosaggio
Confronto della risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e giorno 10 di ciascun intervallo di dosaggio
Basale e giorno 10 di ciascun intervallo di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Canada, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKC-012
  • Health Canada Control # 119562

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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