Vergleich von Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Advagraf) und Cyclosporin A-Mikroemulsion auf die Nierenfunktion bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• kaukasisch
• gesund ohne Vorgeschichte oder aktuelle klinische Befunde einer Infektion oder Krankheit der folgenden Art: zerebrovaskuläre, neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, immunologische, metabolische, hämatologische, Diabetes mellitus, Glukoseintoleranz, Gicht
• Nichtraucher und bereit, während der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
• verpflichtet sich, während der Studienzeit bis 3 Monate nach der Studienabschlussprüfung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
• regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
• Konsum von weichen Drogen (Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (Kokain, PCP, Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch Hepatitis B oder C, HIV, Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen entfernte Plattenepithel- oder Basalzellen Karzinom)
• positiver Tuberkulin-Hauttest oder frühere TB-Infektion
• bekannte Geschichte von schweren Kopfverletzungen, Krampfanfällen oder Essstörungen
• erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat
• bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Tacrolimus, Cyclosporin, Jothalamat-Jod, Para-Aminohippursäure, Antibiotika oder Antimykotika
• Body-Mass-Index (BMI) <19 oder >27
• klinisch signifikante Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder eine signifikante Behinderung, die das Verständnis oder die Einhaltung des Protokolls verhindert
• Nierenfunktionsstörung, Serum-Kreatinin oder Urin-Mikroalbumin über dem normalen alters- und geschlechtsangepassten Referenzbereich des örtlichen Labors
• klinisch signifikanter abnormaler Leberfunktionstest, der auf eine eingeschränkte Leberfunktion hinweist
• Medikamente/Kräuterpräparate erhalten haben, die den Metabolismus von Tacrolimus oder Cyclosporin A innerhalb von 1 Monat nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beeinflussen können
• innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes verschreibungspflichtiges Medikament oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein rezeptfreies Produkt erhalten, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption
• aktueller GI-Zustand, von dem bekannt ist, dass er die GI-Motilität und/oder -Absorption beeinflusst
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Spende/Verlust von Vollblut wie folgt: 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Verabreichung von Steroiden durch Injektion innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Reisen Sie innerhalb von 8 Wochen vor dem TB-Hauttest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird, in Gebiete, in denen TB endemisch ist
• Hämoglobin < 140 g/l