Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikroemulsji takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) i cyklosporyny A na czynność nerek u zdrowych ochotników

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Porównanie wpływu krótkotrwałej ekspozycji na małe dawki Advagraf® i Neoral® mikroemulsji cyklosporyny A na perfuzję i czynność nerek u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest porównanie wpływu takrolimusu w stanie stacjonarnym i cyklosporyny na farmakodynamikę nerek u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę reakcji fizjologicznych nerek na krótkoterminowe dawki CNI na poziomie podtrzymującym u zdrowych ochotników w celu ustalenia, czy występują codzienne zaburzenia fizjologii nerek, a jeśli zostaną potwierdzone, czy różnią się one między CNI, a zatem mogą przyczyniać się przez różne mechanizmy do progresji z CAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • zdrowy bez historii lub aktualnych objawów klinicznych infekcji lub choroby o następującym charakterze: mózgowo-naczyniowy, neurologiczny, sercowo-naczyniowy, hormonalny, płucny, immunologiczny, metaboliczny, hematologiczny, cukrzyca, nietolerancja glukozy, dna moczanowa
  • niepalący i chętny do powstrzymania się od spożywania alkoholu w trakcie badania
  • wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie studiów do 3 miesięcy po egzaminie końcowym ze studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
  • regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo)
  • zażywanie narkotyków miękkich (marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych (kokaina, PCP, crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV, choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętych komórek płaskonabłonkowych lub podstawnokomórkowych) rak)
  • pozytywny odczyn skórny tuberkulinowy lub przebyta gruźlica
  • znana historia poważnych urazów głowy, drgawek lub jakichkolwiek zaburzeń odżywiania
  • otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • znana nadwrażliwość/uczulenie na takrolimus, cyklosporynę, jotalamit jodu, kwas paraaminohipurowy, antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <19 lub >27
  • klinicznie istotna historia choroby psychicznej lub znaczna niepełnosprawność, która uniemożliwia zrozumienie lub przestrzeganie protokołu
  • dysfunkcja nerek, kreatynina w surowicy lub mikroalbumina w moczu powyżej normy dla wieku i dostosowanego do płci zakresu referencyjnego lokalnego laboratorium
  • klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
  • otrzymywali leki/preparaty ziołowe, które mogą wpływać na metabolizm takrolimusu lub cyklosporyny A w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania badanego leku
  • otrzymywali jakikolwiek inny lek na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub jakikolwiek produkt dostępny bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo
  • aktualny stan przewodu pokarmowego, o którym wiadomo, że wpływa na ruchliwość przewodu pokarmowego i (lub) wchłanianie
  • oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub oddanie/utrata krwi pełnej w następujący sposób: 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • klinicznie istotny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • podawanie steroidów we wstrzyknięciu w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • podróżować w rejony endemicznego występowania gruźlicy w ciągu 8 tygodni przed wykonaniem testu skórnego na gruźlicę podczas wizyty przesiewowej
  • hemoglobina <140 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw A. takrolimus
Pacjenci otrzymują takrolimus o przedłużonym uwalnianiu w pierwszej przerwie w dawkowaniu, a następnie przechodzą na cyklosporynę A w drugiej przerwie w dawkowaniu
Lek: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Lek: cyklosporyna Mikroemulsja
doustny
Inne nazwy:
  • Neoral®
EKSPERYMENTALNY: B. najpierw cyklosporyna
Pacjenci otrzymują cyklosporynę A w pierwszej przerwie w dawkowaniu, a następnie przechodzą na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu w drugiej przerwie w dawkowaniu
Lek: takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Lek: cyklosporyna Mikroemulsja
doustny
Inne nazwy:
  • Neoral®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi dotyczącej efektywnego przepływu osocza w nerkach
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10 każdego przedziału dawkowania
Linia bazowa i dzień 10 każdego przedziału dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi wskaźnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10 każdego przedziału dawkowania
Linia bazowa i dzień 10 każdego przedziału dawkowania
Porównanie odpowiedzi ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10 każdego przedziału dawkowania
Linia bazowa i dzień 10 każdego przedziału dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKC-012
  • Health Canada Control # 119562

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj