Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Advagraf) a mikroemulze cyklosporinu A na funkci ledvin u zdravých dobrovolníků

7. července 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Srovnání účinků krátkodobé expozice Advagraf® a Neoral® mikroemulze Cyklosporinu A nízké dávce na renální perfuzi a funkci u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat účinky takrolimu v rovnovážném stavu vs. cyklosporinu na renální farmakodynamiku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží vyhodnotit renální fyziologické reakce na krátkodobé udržovací úrovně dávek CNI u zdravých dobrovolníků, aby se zjistilo, zda existují denní poruchy ve fyziologii ledvin, a pokud se potvrdí, zda se liší mezi CNI a mohou tak přispívat různými mechanismy k progresi z CAN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • zdravý bez anamnézy nebo současných klinických nálezů infekce nebo onemocnění následující povahy: cerebrovaskulární, neurologické, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, imunologické, metabolické, hematologické, diabetes mellitus, glukózová intolerance, dna
  • nekuřák a ochotný zdržet se konzumace alkoholu během studie
  • souhlasí s používáním vhodné antikoncepce po dobu studia do 3 měsíců po závěrečné zkoušce ze studia.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 1 roku před screeningovou návštěvou
  • pravidelné pití alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (více než 14 jednotek alkoholu za týden)
  • užívání měkkých drog (marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (kokain, PCP, crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou Hepatitida B nebo C, HIV, rakovina v anamnéze (s výjimkou vyříznutých dlaždicových nebo bazálních buněk karcinom)
  • pozitivní tuberkulinový kožní test nebo předchozí infekce TBC
  • známá anamnéza vážných poranění hlavy, záchvatů nebo jakékoli poruchy příjmu potravy
  • dostali zkoumané léčivo během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva
  • známá přecitlivělost/alergie na takrolimus, cyklosporin, jothalamát jód, kyselinu para-aminohippurovou, antibiotika nebo antimykotika
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <19 nebo >27
  • klinicky významnou anamnézu psychiatrického onemocnění nebo významného postižení, které brání porozumění nebo dodržování protokolu
  • renální dysfunkce, sérový kreatinin nebo mikroalbumin v moči nad normálním věkem a pohlavím upraveným referenčním rozmezím místní laboratoře
  • klinicky významné abnormální jaterní funkční testy svědčící pro zhoršenou funkci jater
  • dostávali léky/rostlinné přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus takrolimu nebo cyklosporinu A do 1 měsíce od prvního podání hodnoceného léku
  • obdržel jakýkoli jiný lék na předpis během 14 dnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo jakýkoli volně prodejný přípravek během 7 dnů před prvním podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce
  • aktuální GI stav, o kterém je známo, že ovlivňuje GI motilitu a/nebo absorpci
  • darování plazmy (500 ml) během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo darování/ztráta celé krve následovně: 50 ml až 499 ml během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • podávání steroidů injekcí během 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • podání jakékoli živé vakcíny během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • cestovat do oblastí, kde je TBC endemická, během 8 týdnů před kožním testem TBC provedeným při screeningové návštěvě
  • hemoglobin <140 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A. takrolimus jako první
Subjekty dostávají takrolimus s prodlouženým uvolňováním v prvním dávkovacím intervalu, poté přejdou na cyklosporin A pro druhý dávkovací interval
Lék: takrolimus s prodlouženým uvolňováním
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Lék: mikroemulze cyklosporinu A
ústní
Ostatní jména:
  • Neoral®
EXPERIMENTÁLNÍ: B. nejprve cyklosporin
Subjekty dostávají cyklosporin A v prvním dávkovacím intervalu, poté přejdou na takrolimus s prodlouženým uvolňováním pro druhý dávkovací interval
Lék: takrolimus s prodlouženým uvolňováním
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • MR4
  • Advagraf®
Lék: mikroemulze cyklosporinu A
ústní
Ostatní jména:
  • Neoral®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání efektivní odezvy renálního průtoku plazmy
Časové okno: Výchozí stav a den 10 každého dávkovacího intervalu
Výchozí stav a den 10 každého dávkovacího intervalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání odezvy rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav a den 10 každého dávkovacího intervalu
Výchozí stav a den 10 každého dávkovacího intervalu
Srovnání reakce krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a den 10 každého dávkovacího intervalu
Výchozí stav a den 10 každého dávkovacího intervalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKC-012
  • Health Canada Control # 119562

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit