Сравнение действия такролимуса пролонгированного действия (адваграф) и микроэмульсии циклоспорина А на функцию почек у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• кавказец
• здоровые без анамнеза или текущих клинических признаков инфекции или заболевания следующего характера: цереброваскулярные, неврологические, сердечно-сосудистые, эндокринные, легочные, иммунологические, метаболические, гематологические, сахарный диабет, непереносимость глюкозы, подагра
• некурящий и готовый воздержаться от употребления алкоголя во время исследования
• соглашается использовать соответствующие противозачаточные средства в течение периода обучения до 3 месяцев после заключительного экзамена исследования.

Критерий исключения:

• история значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до посещения скрининга
• регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скринингового визита (более 14 единиц алкоголя в неделю)
• употребление легких наркотиков (марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (кокаин, фенциклидин, крэк) в течение 1 года до визита для скрининга карцинома)
• положительная туберкулиновая кожная проба или предшествующая инфекция туберкулеза
• известная история серьезных травм головы, судорог или любого расстройства пищевого поведения
• получил исследуемый препарат в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
• известная гиперчувствительность/аллергия на такролимус, циклоспорин, йоталамат йода, парааминогиппуровую кислоту, антибиотики или противогрибковые препараты
• Индекс массы тела (ИМТ) <19 или >27
• клинически значимое психическое заболевание в анамнезе или серьезная инвалидность, препятствующая пониманию или соблюдению протокола
• почечная дисфункция, креатинин сыворотки или микроальбумин мочи выше нормального возрастного и скорректированного по полу референтного диапазона местной лаборатории
• клинически значимые аномальные функциональные пробы печени, свидетельствующие о нарушении функции печени
• получали лекарства/растительные препараты, которые могут повлиять на метаболизм такролимуса или циклоспорина А, в течение 1 месяца после первого приема исследуемого препарата
• получали какие-либо другие рецептурные препараты в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата или любой безрецептурный препарат в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции
• текущее состояние желудочно-кишечного тракта, которое, как известно, влияет на моторику и/или всасывание желудочно-кишечного тракта
• сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата или донорство/потеря цельной крови следующим образом: от 50 мл до 499 мл в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первого введения исследуемого препарата
• клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата
• введение стероидов путем инъекций в течение 12 недель до первого введения исследуемого препарата
• введение любой живой вакцины в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
• поездки в районы, эндемичные по ТБ, в течение 8 недель до проведения кожной пробы на ТБ во время скринингового визита
• гемоглобин <140 г/л