Sammenligning af Extended Release Tacrolimus (Advagraf) og Cyclosporine A mikroemulsion på nyrefunktion hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• kaukasisk
• rask uden historie eller aktuelle kliniske fund af infektion eller sygdom af følgende art: cerebrovaskulær, neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, immunologisk, metabolisk, hæmatologisk, diabetes mellitus, glukoseintolerance, gigt
• ikke-ryger og villig til at afholde sig fra alkoholforbrug under undersøgelsen
• accepterer at anvende passende prævention i studieperioden indtil 3 måneder efter den afsluttende studieeksamen.

Ekskluderingskriterier:

• anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
• regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen)
• brug af bløde stoffer (marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (kokain, PCP, crack) inden for 1 år før screeningsbesøget Hepatitis B eller C, HIV, kræfthistorie (undtagen udskåret pladecelle eller basalcelle karcinom)
• positiv tuberkulin-hudtest eller tidligere TB-infektion
• kendt historie med alvorlige hovedskader, anfald eller enhver spiseforstyrrelse
• modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
• kendt overfølsomhed/allergi over for tacrolimus, cyclosporin, iothalamatjod, para-aminohippursyre, antibiotika eller svampedræbende midler
• Body mass index (BMI) <19 eller >27
• klinisk signifikant historie med psykiatrisk sygdom eller et betydeligt handicap, der forhindrer forståelse eller overholdelse af protokollen
• nyreinsufficiens, serumkreatinin eller urinmikroalbumin over det lokale laboratoriums normale alder og kønsjusterede referenceområde
• klinisk signifikant abnorm leverfunktionstest, der indikerer nedsat leverfunktion
• modtaget medicin/urtepræparater, der kan påvirke metabolismen af ​​tacrolimus eller cyclosporin A inden for 1 måned efter den første indgivelse af lægemiddel
• modtog enhver anden receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller ethvert håndkøbsprodukt inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption
• nuværende GI-tilstand, der vides at påvirke GI-motilitet og/eller absorption
• donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før den første indgivelse af studielægemiddel eller donation/tab af fuldblod som følger: 50 ml til 499 ml inden for 30 dage eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den første administration af studielægemidlet
• klinisk signifikant kirurgi inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet
• administration af steroider ved injektion inden for 12 uger før den første administration af studielægemidlet
• administration af enhver levende vaccine inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet
• rejse i områder, hvor TB er endemisk inden for 8 uger før TB-hudtesten udført ved screeningsbesøget
• hæmoglobin <140 g/L