Comparaison du tacrolimus à libération prolongée (Advagraf) et de la microémulsion de cyclosporine A sur la fonction rénale chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• caucasien
• en bonne santé sans antécédents ni signes cliniques actuels d'infection ou de maladie de la nature suivante : cérébrovasculaire, neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne, pulmonaire, immunologique, métabolique, hématologique, diabète sucré, intolérance au glucose, goutte
• non-fumeur et disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude
• accepte d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'étude jusqu'à 3 mois après l'examen final de l'étude.

Critère d'exclusion:

• antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage
• consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (plus de 14 unités d'alcool par semaine)
• consommation de drogues douces (marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (cocaïne, PCP, crack) dans l'année précédant la visite de dépistage Hépatite B ou C, VIH, antécédents de cancer (à l'exclusion des épidermoïdes ou basocellulaires excisés carcinome)
• test cutané à la tuberculine positif ou infection tuberculeuse antérieure
• antécédents connus de blessures graves à la tête, de convulsions ou de tout trouble de l'alimentation
• a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• hypersensibilité/allergie connue au tacrolimus, à la cyclosporine, à l'iothalamate iodé, à l'acide para-aminohippurique, aux antibiotiques ou aux antifongiques
• Indice de masse corporelle (IMC) <19 ou >27
• antécédents cliniquement significatifs de maladie psychiatrique ou d'un handicap important qui empêche la compréhension ou le respect du protocole
• dysfonctionnement rénal, créatinine sérique ou microalbumine urinaire au-dessus de l'âge normal et de la plage de référence ajustée selon le sexe du laboratoire local
• test de la fonction hépatique anormal cliniquement significatif indiquant une fonction hépatique altérée
• reçu des médicaments / préparations à base de plantes pouvant affecter le métabolisme du tacrolimus ou de la cyclosporine A dans le mois suivant la première administration du médicament à l'étude
• reçu tout autre médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou tout produit en vente libre dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique
• affection gastro-intestinale actuelle connue pour affecter la motilité et/ou l'absorption gastro-intestinale
• don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou don/perte de sang total comme suit : 50 ml à 499 ml dans les 30 jours ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
• administration de stéroïdes par injection dans les 12 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
• administration de tout vaccin vivant dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• voyager dans des régions où la tuberculose est endémique dans les 8 semaines précédant le test cutané de dépistage de la tuberculose effectué lors de la visite de dépistage
• hémoglobine <140 g/L