건강한 여성 피험자에서 경구 피임약의 약동학에 대한 VI-0521의 효과 평가

포함 기준:

1. 19~64세(포함)의 여성으로 임신하지 않았으며 임신 계획이 없고 모유 수유도 하지 않습니다.
2. 가임 여성의 경우 이중 장벽 방법, 단일 장벽 및 난관 결찰로 정의되는 적절한 피임법을 사용하십시오.
3. 최소 50kg의 체중과 27~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
4. 의학적으로 건강하고 임상적으로 중요하지 않은 선별 결과.
5. 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 참여의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
6. 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

1. 중대한 심혈관, 신경, 혈액, 정신, 간, 위장, 폐, 내분비, 면역 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 조사관이 결정한 위험.
2. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상.
3. 녹내장, 안압 상승 또는 안압 상승을 치료하기 위한 약물의 병력.
4. 지난 6개월 이내에 담낭절제술로 외과적으로 치료받지 않은 담석증 또는 담낭염의 존재.
5. 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 병력.
6. 수축기 혈압 > 150 mm Hg 또는 확장기 혈압 > 95 mm Hg 스크리닝 시 또는 체크인 시 -1일.
7. 양성 소변 약물 검사, 혈청 코티닌 검사, 임신 검사 및/또는 선별검사 또는 제-1일 체크인 시 양성 소변 알코올 검사.
8. 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
9. 조사관이 정의한 알코올 중독이나 약물 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
10. 기저 세포 암종을 제외한 모든 활동성 악성 종양.
11. 유방암의 역사.
12. 양극성 장애 또는 정신병 병력, 정신과 입원 병력, 평생 1회 이상의 주요 우울증 에피소드.
13. 경구 피임약에 대한 편협의 역사.
14. 활성 약물, 연구 약물과 관련된 화합물 또는 VI-0521 캡슐에 존재하는 모든 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
15. Day -1 이전 14일 이내에 약초 제품을 포함한 처방약 또는 일반의약품(OTC) 사용. 연구자의 재량에 따라 하루에 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
16. -1일 이전 30일 이내에 약물 대사에 관여하는 간 효소[CYP P450])를 억제하거나 유도하는 데 중요한 것으로 알려진 모든 약물 사용.
17. -1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
18. -1일 전 7일 이내 혈장 공여.
19. -1일 이전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용.
20. 체강 질병, 음식 알레르기, 연구 목적과 양립할 수 없는 채식주의자 또는 기타 식이 요법을 받은 병력이 있는 사람.
21. 본 연구에서 투약하기 전 30일 또는 6개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받은 모든 피험자.
22. 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 임상적 판단.
23. 연구 계획 및 수행에 참여.
24. VI-0521로 이전 임상 시험에 참여한 모든 피험자.
25. 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태를 가진 피험자.