Evaluer effekten av VI-0521 på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner, 19 - 64 år (inklusive), som ikke er gravide, ikke planlegger graviditet og ikke ammer.
2. Hvis kvinner i fertil alder, bruker adekvat prevensjon, definert som doble barrieremetoder, enkel barriere pluss tubal ligering.
3. En kroppsvekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 35 kg/m2, inklusive.
4. Medisinsk sunn, med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
5. Fagene er i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og etterkomme alle krav til studiedeltakelse.
6. Frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, lunge-, endokrin, immunologisk eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter eller sette forsøkspersonene i økt risiko som bestemt av etterforskeren.
2. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren.
3. Enhver historie med glaukom, økt intraokulært trykk eller medisiner for å behandle økt intraokulært trykk.
4. Tilstedeværelse av kolelitiasis eller kolecystitt i løpet av de siste 6 månedene som ikke er kirurgisk behandlet med kolecystektomi.
5. Enhver historie med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse.
6. Systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg ved screening eller ved innsjekking på Dag -1.
7. Positiv urinmedisintest, serumkotinintest, graviditetstest og/eller positiv urinalkoholtest ved screening eller innsjekking Dag -1.
8. Positiv testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV) ved screening.
9. Enhver historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotika- eller rusmisbruk som definert av etterforskeren.
10. Enhver aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom.
11. En historie med brystkreft.
12. Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depresjon.
13. En historie med intoleranse mot orale prevensjonsmidler.
14. En historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på de aktive legemidlene, forbindelser relatert til studiemedikamentene eller til eventuelle hjelpestoffer som finnes i VI-0521-kapselen.
15. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter, innen 14 dager før dag -1. Opptil 2 g acetaminophen per dag er tillatt etter etterforskerens skjønn.
16. Bruk av ethvert medikament som er kjent for å ha en betydning for å hemme eller indusere leverenzymer involvert i legemiddelmetabolismen [CYP P450]) innen 30 dager før dag -1.
17. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dag -1.
18. Plasmadonasjon innen 7 dager før dag -1.
19. All bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før dag -1.
20. Enhver historie med cøliaki, matallergier og de på vegetarisk eller andre dietter som er uforenlige med studiens mål.
21. Enhver person som mottok et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller seks halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering i denne studien.
22. Klinisk vurdering av etterforskeren at forsøkspersonen ikke skulle delta i studien.
23. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien.
24. Enhver forsøksperson som har deltatt i en tidligere klinisk studie med VI-0521.
25. Personer med en hvilken som helst tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.