Ocena wpływu VI-0521 na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 19 do 64 lat (włącznie), które nie są w ciąży, nie planują ciąży i nie karmią piersią.
2. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, zdefiniowaną jako metoda podwójnej bariery, pojedyncza bariera i podwiązanie jajowodów.
3. Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 35 kg/m2 włącznie.
4. Medycznie zdrowy, z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych.
5. Osoby badane są w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i spełniać wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu.
6. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, endokrynologicznych, immunologicznych lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub narażają pacjentów na zwiększone ryzyko określone przez badacza.
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza.
3. Jakakolwiek historia jaskry, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub leków stosowanych w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
4. Obecność kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie były leczone chirurgicznie za pomocą cholecystektomii.
5. Jakiekolwiek zdarzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w historii.
6. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji w dniu -1.
7. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, testu na obecność kotyniny w surowicy, testu ciążowego i/lub pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub kontroli w dniu -1.
8. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
9. Jakakolwiek historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub substancji, zgodnie z definicją badacza.
10. Każdy aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
11. Historia raka piersi.
12. Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, historia hospitalizacji psychiatrycznej, więcej niż jeden epizod dużej depresji w życiu.
13. Historia nietolerancji doustnych środków antykoncepcyjnych.
14. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na leki aktywne, związki pokrewne badanym lekom lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze obecne w kapsułce VI-0521.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych, w ciągu 14 dni poprzedzających Dzień -1. Według uznania badacza dozwolone jest przyjmowanie do 2 g acetaminofenu dziennie.
16. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że ma znaczenie w hamowaniu lub indukowaniu enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków [CYP P450]) w ciągu 30 dni przed Dniem -1.
17. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed Dniem -1.
18. Oddawanie osocza w ciągu 7 dni przed Dniem -1.
19. Jakiekolwiek używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1.
20. Jakakolwiek historia celiakii, alergii pokarmowych oraz diet wegetariańskich lub innych niezgodnych z celami badania.
21. Każdy pacjent, który otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem dawki w tym badaniu.
22. Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
23. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań.
24. Każdy pacjent, który brał udział w poprzednim badaniu klinicznym z VI-0521.
25. Pacjenci z jakimkolwiek stanem mogącym wpływać na wchłanianie leku.