Evaluer virkningen af ​​VI-0521 på farmakokinetikken af ​​orale præventionsmidler hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, 19 - 64 år (inklusive), som ikke er gravide, ikke planlægger graviditet og ikke ammer.
2. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention, defineret som dobbeltbarrieremetoder, enkeltbarriere plus tubal ligering.
3. En kropsvægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 35 kg/m2 inklusive.
4. Medicinsk sund, med klinisk ubetydelige screeningsresultater.
5. Forsøgspersoner er i stand til at kommunikere med investigator og at forstå og overholde alle krav til studiedeltagelse.
6. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, lunge-, endokrin, immunologisk eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller placere forsøgspersonerne i øget risiko som bestemt af efterforskeren.
2. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigator.
3. Enhver historie med glaukom, øget intraokulært tryk eller medicin til behandling af øget intraokulært tryk.
4. Tilstedeværelse af kolelithiasis eller kolecystitis inden for de sidste 6 måneder, som ikke er blevet kirurgisk behandlet med kolecystektomi.
5. Enhver historie med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse.
6. Systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg ved screening eller ved check-in på Dag -1.
7. Positiv urinstoftest, serumkotinintest, graviditetstest og/eller positiv urinalkoholtest ved screening eller check-in Dag -1.
8. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV) ved screening.
9. Enhver historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stof- eller stofmisbrug som defineret af efterforskeren.
10. Enhver aktiv malignitet undtagen basalcellekarcinom.
11. En historie med brystkræft.
12. Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, historie med psykiatrisk hospitalsindlæggelse, mere end én livslang episode med svær depression.
13. En historie med intolerance over for orale præventionsmidler.
14. En historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på de aktive lægemidler, forbindelser relateret til undersøgelseslægemidlerne eller til eventuelle hjælpestoffer til stede i VI-0521 kapslen.
15. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter, inden for de 14 dage før dag -1. Op til 2 g acetaminophen pr. dag er tilladt efter efterforskerens skøn.
16. Anvendelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at have en betydning for at hæmme eller inducere leverenzymer involveret i lægemiddelmetabolisme [CYP P450]) inden for 30 dage før dag -1.
17. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dag -1.
18. Plasmadonation inden for 7 dage før dag -1.
19. Enhver brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før dag -1.
20. Enhver historie med cøliaki, fødevareallergier og personer på vegetarisk eller anden diæt, der er uforenelig med undersøgelsens mål.
21. Enhver forsøgsperson, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller seks halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering i denne undersøgelse.
22. Klinisk vurdering fra investigator, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen.
23. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
24. Enhver forsøgsperson, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med VI-0521.
25. Personer med enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.