Bewerten Sie die Wirkung von VI-0521 auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 64 Jahren, die nicht schwanger sind, keine Schwangerschaft planen und nicht stillen.
2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden angewendet werden, die als Methoden mit doppelter Barriere, einfacher Barriere und Tubenligatur definiert sind.
3. Ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 35 kg/m2.
4. Medizinisch gesund, mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen.
5. Die Probanden sind in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und einzuhalten.
6. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, endokrinen, immunologischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt Risiko, wie vom Ermittler festgestellt.
2. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien nach Beurteilung durch den Prüfer.
3. Jegliche Vorgeschichte von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck oder Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck.
4. Vorliegen einer Cholelithiasis oder Cholezystitis innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht operativ durch Cholezystektomie behandelt wurde.
5. Jegliche Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses.
6. Systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg beim Screening oder beim Check-in am Tag -1.
7. Positiver Urin-Drogentest, Serum-Cotinin-Test, Schwangerschaftstest und/oder positiver Urin-Alkoholtest beim Screening oder Check-in am ersten Tag.
8. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening.
9. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogen- oder Substanzmissbrauch gemäß Definition des Ermittlers.
10. Jede aktive bösartige Erkrankung außer Basalzellkarzinom.
11. Eine Geschichte von Brustkrebs.
12. Jegliche Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose, Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression.
13. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber oralen Kontrazeptiva.
14. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf die Wirkstoffe, mit den Studienmedikamenten verwandte Verbindungen oder auf einen der in der VI-0521-Kapsel enthaltenen Hilfsstoffe.
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (OTC), einschließlich Kräuterprodukten, innerhalb der 14 Tage vor Tag -1. Bis zu 2 g Paracetamol pro Tag sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
16. Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es eine Bedeutung für die Hemmung oder Induktion von Leberenzymen hat, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind [CYP P450]), innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1.
17. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1.
18. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1.
19. Jeglicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1.
20. Jegliche Vorgeschichte von Zöliakie, Nahrungsmittelallergien und Personen, die sich vegetarisch oder auf andere Weise ernähren, die mit den Studienzielen nicht vereinbar sind.
21. Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung in dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat.
22. Klinische Beurteilung durch den Prüfer, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.
23. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie.
24. Jeder Proband, der an einer früheren klinischen Studie mit VI-0521 teilgenommen hat.
25. Personen mit einer Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt.