Valutare l'effetto di VI-0521 sulla farmacocinetica del contraccettivo orale in soggetti di sesso femminile sani

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 19 e 64 anni (inclusi), che non sono gravide, che non pianificano una gravidanza e che non allattano.
2. Se donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, definito come metodi a doppia barriera, barriera singola più legatura delle tube.
3. Un peso corporeo di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 35 kg/m2, inclusi.
4. Sano dal punto di vista medico, con risultati di screening clinicamente insignificanti.
5. I soggetti sono in grado di comunicare con lo sperimentatore e di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di partecipazione allo studio.
6. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, psichiatriche, epatiche, gastrointestinali, polmonari, endocrine, immunologiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o porre i soggetti a rischio determinato dal ricercatore.
2. Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Qualsiasi storia di glaucoma, aumento della pressione intraoculare o farmaci per trattare l'aumento della pressione intraoculare.
4. Presenza di colelitiasi o colecistite negli ultimi 6 mesi che non è stata trattata chirurgicamente con colecistectomia.
5. Qualsiasi storia di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare.
6. Pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg allo screening o al check-in il giorno -1.
7. Test antidroga sulle urine positivo, test della cotinina sierica, test di gravidanza e/o test alcolico sulle urine positivo allo screening o al check-in Giorno -1.
8. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV) allo screening.
9. Qualsiasi storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe o sostanze come definito dall'investigatore.
10. Qualsiasi tumore maligno attivo eccetto il carcinoma basocellulare.
11. Una storia di cancro al seno.
12. Qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi, storia di ricovero psichiatrico, più di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita.
13. Una storia di intolleranza ai contraccettivi orali.
14. Una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci attivi, composti correlati ai farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente presente nella capsula VI-0521.
15. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (OTC), compresi i prodotti a base di erbe, nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno -1. A discrezione dello sperimentatore, sono consentiti fino a 2 g al giorno di paracetamolo.
16. Uso di qualsiasi farmaco noto per avere un significato nell'inibire o indurre gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo del farmaco [CYP P450]) entro 30 giorni prima del Giorno -1.
17. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del giorno -1.
18. Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1.
19. Qualsiasi uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del giorno -1.
20. Qualsiasi storia di celiachia, allergie alimentari e diete vegetariane o di altro tipo incompatibili con gli obiettivi dello studio.
21. Qualsiasi soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o sei emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione in questo studio.
22. Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio.
23. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio.
24. Qualsiasi soggetto che abbia partecipato a una precedente sperimentazione clinica con VI-0521.
25. Soggetti con qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.