Vyhodnoťte účinek VI-0521 na farmakokinetiku perorální antikoncepce u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 19 - 64 let (včetně), které jsou netěhotné, neplánují těhotenství a nekojí.
2. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, používejte vhodnou antikoncepci, definovanou jako metody s dvojitou bariérou, jednoduchou bariérou plus podvázání vejcovodů.
3. Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 35 kg/m2 včetně.
4. Lékařsky zdravý, s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu.
5. Subjekty jsou schopny komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat všechny požadavky účasti ve studii.
6. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, psychiatrického, jaterního, gastrointestinálního, plicního, endokrinního, imunologického nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo staví subjekty do zvýšené riziko, jak určí zkoušející.
2. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího.
3. Jakákoli anamnéza glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku nebo léků k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku.
4. Přítomnost cholelitiázy nebo cholecystitidy během posledních 6 měsíců, která nebyla chirurgicky léčena cholecystektomií.
5. Jakákoli kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze.
6. Systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg při screeningu nebo při kontrole v den -1.
7. Pozitivní test na přítomnost drog v moči, test na kotinin v séru, těhotenský test a/nebo pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo kontrole v den -1.
8. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu.
9. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog nebo látek, jak je definováno zkoušejícím.
10. Jakákoli aktivní malignita kromě bazaliomu.
11. Historie rakoviny prsu.
12. Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, anamnéza psychiatrické hospitalizace, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese.
13. Anamnéza nesnášenlivosti perorální antikoncepce.
14. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na aktivní léčiva, sloučeniny související se studovanými léčivy nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v tobolce VI-0521.
15. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů, během 14 dnů před dnem -1. Podle uvážení zkoušejícího jsou povoleny až 2 g acetaminofenu denně.
16. Použití jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že má význam při inhibici nebo indukci jaterních enzymů účastnících se metabolismu léčiv [CYP P450]) během 30 dnů před dnem -1.
17. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před dnem -1.
18. Darování plazmy do 7 dnů před dnem -1.
19. Jakékoli užití tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před dnem -1.
20. Jakákoli anamnéza celiakie, potravinových alergií a vegetariánských nebo jiných diet neslučitelných s cíli studie.
21. Jakýkoli subjekt, který dostal zkoumaný lék během 30 dnů nebo šesti poločasů, podle toho, co je delší, před dávkováním v této studii.
22. Klinický úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie.
23. Zapojení do plánování a provádění studie.
24. Jakýkoli subjekt, který se účastnil předchozího klinického hodnocení s VI-0521.
25. Subjekty s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva.