健康な女性被験者における経口避妊薬の薬物動態に対する VI-0521 の効果を評価する

包含基準:

1. 19歳から64歳までの女性（妊娠していない、妊娠の予定がない、授乳していない）。
2. 妊娠の可能性のある女性の場合は、シングルバリアと卵管結紮のダブルバリア法と定義される適切な避妊法を使用してください。
3. 体重が少なくとも 50 kg で、肥満指数 (BMI) が 27 ～ 35 kg/m2 であること。
4. 医学的には健康で、臨床的に重要なスクリーニング結果はありません。
5. 被験者は研究者とコミュニケーションをとることができ、研究参加のすべての要件を理解し、遵守することができます。
6. 研究に参加することに自発的に同意します。

除外基準:

1. 重大な心血管疾患、神経疾患、血液疾患、精神疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、内分泌疾患、免疫疾患もしくは腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げるか、対象の薬物の摂取量を増加させることが知られているその他の状態の病歴または存在。研究者が判断したリスク。
2. 研究者によって判断された臨床的に重大な検査異常。
3. -緑内障、眼圧上昇、または眼圧上昇を治療するための薬物療法の病歴。
4. -過去6か月以内に胆嚢摘出術による外科的治療を受けていない胆石症または胆嚢炎の存在。
5. 心血管イベントまたは脳血管イベントの病歴。
6. -1日目のスクリーニング時またはチェックイン時に、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 95 mm Hg。
7. -1 日目のスクリーニングまたは検査時に、尿薬物検査、血清コチニン検査、妊娠検査、および/または尿アルコール検査陽性。
8. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の検査陽性。
9. 研究者が定義したアルコール依存症または薬物または薬物乱用の病歴または存在。
10. 基底細胞癌を除く活動性の悪性腫瘍。
11. 乳がんの既往歴。
12. 双極性障害または精神病の病歴、精神科への入院歴、生涯で1回以上の大うつ病のエピソード。
13. 経口避妊薬に対する不耐性の病歴。
14. -活性薬剤、治験薬に関連する化合物、またはVI-0521カプセルに存在する賦形剤に対する過敏症または特異反応の病歴。
15. -1 日目の前 14 日以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬 (OTC) を使用した。 治験責任医師の裁量により、アセトアミノフェンは 1 日あたり 2 g まで許可されます。
16. -1日目の前30日以内の、薬物代謝に関与する肝酵素[CYP P450])の阻害または誘導に重要性があることが知られている薬物の使用。
17. -1日目の前56日以内に献血または重大な失血。
18. Day -1 の前 7 日以内の血漿提供。
19. Day -1 までの 3 か月以内のタバコまたはニコチン製品の使用。
20. -セリアック病、食物アレルギーの病歴、および研究目的と相容れないベジタリアンまたはその他の食事療法を行っている病歴。
21. この研究での投与前、30日以内または6半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与された被験者。
22. 被験者が研究に参加すべきではないという研究者による臨床的判断。
23. 研究の計画と実施への関与。
24. VI-0521を用​​いた以前の臨床試験に参加したことのある被験者。
25. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている被験者。