뇌졸중 후 실어증 환자에 대한 아만타딘의 작용 (CELIC-1)
뇌졸중 후 실어증 환자의 언어와 의사소통에 미치는 아만타딘의 작용
연구 개요
상세 설명
프랑스에는 약 30,000명의 실어증 환자가 있습니다. 뇌졸중 후 이들 환자를 실질적으로 돌보기 위해서는 뇌졸중 단위의 급성기 치료와 재활 프로그램이 있다. 그러나 대부분의 유창하지 못한 실어증 환자는 집중적인 로고페딕 훈련에도 불구하고 만성적으로 장애가 있는 상태로 남아 있습니다.
이 임상 프로젝트의 목적은 뇌경색의 희생자인 실어증 환자의 언어 유창성에 대한 약물 작용을 테스트하는 것입니다. 다양한 약리학적 제제에 대해 수행된 연구는 소수에 불과하며 결과가 명확하게 결정적이지는 않았지만 잘 통제된 무작위 교차 연구를 시작할 것을 제안하기에 충분히 긍정적이었습니다.
그런 다음 연구의 목적은 만성 뇌졸중 후 실어증 환자의 언어 유창성에 대한 이중 맹검 교차 시험(아만타딘/위약)에서 DOPA 작용제로서 아만타딘의 작용을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- University hospital of Bordeaux
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Nice, 프랑스, 06000
- Chu De Nice
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Ile de La Réunion
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Saint Pierre, Ile de La Réunion, 프랑스
- CH Saint Pierre La Réunion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 순위 < 3
- 18세 이상 75세 미만
- 프랑코폰
- 뇌졸중 전에 알려진 인지 결함 내에서
- 뇌졸중, 실비아 동맥 부위 단일
- 뇌졸중 후 실어증 "유창하지 않은"
- 뇌졸중 > 6개월
- 안정적인 치료
제외 기준:
- 순위 > 3
- 비프랑스어
- 읽지도 쓰지도 않는다
- 많은 뇌졸중 - 표시에 반함
- 다른 임상 시험에 참여
- 귀머거리 또는 맹인
- 병발병
- 새로운 치료(< 2개월) 인지
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
아만타딘 - 플라시보: 아만타딘 5캡슐 - 4일 워시 아웃 - 플라시보 5캡슐 5 아만타딘 캡(100mg); 3일 동안 하루에 2캡슐; 휴약 기간 후(4일): 위약 5캡슐(3일 동안 하루 2캡슐) |
아만타딘 캡
플라시보 캡
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다른: 2
플라시보 - 아만타딘: 플라시보 캡 5개 - 4일 워시 아웃 - 아만타딘 캡 5개 위약 5캡슐 : 세척 후 3일 동안 1일 2캡슐(4일): 아만타딘 5캡슐(100mg) (3일 동안 1일 2캡슐) |
아만타딘 캡
플라시보 캡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로고페딕 재활이 "안정화"(> 6개월)되는 만성 단계에서 "유창하지 않은" 실어증 환자의 언어 유창성과 의사소통이 상당히 개선될 가능성을 확인합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이러한 환자를 돌보기 위해 "권장 사항"에 포함되도록 약물 검사를 성문화하십시오.
기간: 2 년
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2 년
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임상, 신경방사선학적 병변과 약리학적 반응 사이의 상관관계를 확립하여 장기 치료에 유리함을 주장
기간: 2 년
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2 년
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아만타딘의 영향을 받는 의사소통의 추가적인 언어적 요소를 식별합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel CHATEL, MDPH, University hospital of Nice
- 연구 책임자: Hélène MAHAGNE, PH, University hospital of Nice
- 연구 책임자: Sylvain LACHAUD, PH, University hospital of Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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