Amantadins virkning på afasipatienter efter slagtilfælde (CELIC-1)
Handling af amantadin på afasipatienters sprog og kommunikation efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig er der omkring 30000 afasipatienter. Den faktiske pleje af disse patienter efter slagtilfælde omfatter behandling af akut stadium i slagtilfælde, efterfulgt af rehabiliteringsprogram. De fleste ikke-flydende afasipatienter forbliver dog kronisk handicappede på trods af intensiv logopeditræning.
Formålet med dette kliniske projekt er at teste virkningen af farmakologiske midler på verbalt flydende sprog hos afasipatienter, der er ofre for hjerneinfarkter. Kun få undersøgelser er blevet udført med forskellige farmakologiske midler, og selvom resultaterne ikke var klart afgørende, var de tilstrækkeligt positive til at foreslå, at der skulle iværksættes et velkontrolleret randomiseret krydsningsstudie.
Derefter er formålet med undersøgelsen at teste virkningen af amantadin, som DOPA-agonist, i et dobbeltblindt cross-over forsøg, amantadin/placebo, på den verbale taleevne hos kroniske afasipatienter efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- University hospital of Bordeaux
-
Dijon, Frankrig
- CHU de Dijon
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
Rennes, Frankrig
- Chu Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, Frankrig
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RANKIN < 3
- > 18 år og < 75
- frankofon
- inden for kognitivt underskud kendt før slagtilfælde
- slagtilfælde, enkelt i sylvian arterie område
- afasi "ikke flydende" efter et slagtilfælde
- slagtilfælde > seks måneder
- stabil behandling
Ekskluderingskriterier:
- RANKIN > 3
- ikke frankofon
- ikke læse eller skrive
- mange slagtilfælde - mod angivelse
- deltaget i et andet klinisk forsøg
- døv eller blind
- interkurrent sygdom
- ny behandling (< 2 måneder) kognitiv
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Amantadin - Placebo: 5 amantadin-hætter - 4 dages udvaskning - 5 placebo-hætter 5 amantadin-hætter (100 mg); 2 caps om dagen i 3 dage; efter udvaskningsperiode (4 dage): 5 placebo caps (2 caps om dagen i 3 dage) |
Amantadin hætter
Placebo-hætter
|
|
Andet: 2
Placebo - Amantadin: 5 placebo-hætter - 4 dages udvaskning - 5 amantadin-hætter 5 placebo caps: 2 caps om dagen i 3 dage efter udvaskningsperioden (4 dage): 5 amantadin caps (100 mg) (2 caps om dagen i 3 dage) |
Amantadin hætter
Placebo-hætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekræft, at muligheden for væsentligt at forbedre den verbale flydende og kommunikation af patienter med "ikke flydende" afasi på det kroniske stadie, hvor logopedisk rehabilitering er "stabiliseret" (> 6 måneder).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kodificer en lægemiddeltest, der skal inkluderes i "anbefalingerne" for at tage sig af disse patienter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Etablere sammenhænge mellem kliniske, neuroradiologiske læsioner og farmakologiske responser, for at argumentere for langtidsbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Identificer ekstra sproglige komponenter i kommunikation påvirket af amantadin
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel CHATEL, MDPH, University hospital of Nice
- Studieleder: Hélène MAHAGNE, PH, University hospital of Nice
- Studieleder: Sylvain LACHAUD, PH, University hospital of Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-APN-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .