Ação da Amantadina em Pacientes Afásicos Pós-AVC (CELIC-1)
Ação da Amantadina na Linguagem e Comunicação de Pacientes Afásicos Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, existem cerca de 30.000 pacientes afásicos. O cuidado real desses pacientes após o AVC inclui o tratamento da fase aguda na unidade de AVC, seguido do programa de reabilitação. No entanto, a maioria dos pacientes afásicos não fluentes permanece com deficiência crônica, apesar do treinamento logopédico intensivo.
O objetivo deste projeto clínico é testar a ação de agentes farmacológicos na fluência verbal de pacientes afásicos vítimas de infartos cerebrais. Apenas alguns estudos foram feitos com vários agentes farmacológicos e, embora os resultados não tenham sido claramente conclusivos, foram suficientemente positivos para sugerir o lançamento de um estudo cruzado randomizado bem controlado.
Assim, o objetivo do estudo é testar a ação da amantadina, como agonista de DOPA, em um ensaio duplo-cego cruzado, amantadina/placebo, sobre a fluência verbal de pacientes afásicos crônicos pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- University Hospital of Bordeaux
-
Dijon, França
- Chu de Dijon
-
Limoges, França
- CHU Limoges
-
Nice, França, 06000
- CHU de Nice
-
Rennes, França
- CHU Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, França
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RANKIN < 3
- > 18 anos e < 75
- francófono
- dentro do déficit cognitivo conhecido antes do AVC
- acidente vascular cerebral, único na área da artéria silviana
- afasia "não fluente" após um acidente vascular cerebral
- AVC > seis meses
- tratamento estável
Critério de exclusão:
- RANKIN > 3
- não francófono
- não leia nem escreva
- muitos golpes - contra indicação
- participou de outro ensaio clínico
- surdo ou cego
- doença intercorrente
- novo tratamento (< 2 meses) cognitivo
- grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Amantadina - Placebo: 5 cápsulas de amantadina - 4 dias de lavagem - 5 cápsulas de placebo 5 cápsulas de amantadina (100mg); 2 cápsulas por dia durante 3 dias; após o período de wash out (4 dias): 5 cápsulas de placebo (2 cápsulas por dia durante 3 dias) |
Cápsulas de Amantadin
Tampas de placebo
|
|
Outro: 2
Placebo - Amantadina: 5 cápsulas de placebo - 4 dias de lavagem - 5 cápsulas de amantadina 5 cápsulas de placebo: 2 cápsulas ao dia durante 3 dias após o período de wash out (4 dias): 5 cápsulas de amantadina (100mg) (2 cápsulas ao dia durante 3 dias) |
Cápsulas de Amantadin
Tampas de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Confirmam a possibilidade de melhorar significativamente a fluência verbal e a comunicação de pacientes com afasia "não fluente" na fase crônica quando a reabilitação logopédica está "estabilizada" (> 6 meses).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Codificar um teste de drogas para ser incluído nas "recomendações" para cuidar desses pacientes
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Estabelecer correlações entre lesões clínicas, neurorradiológicas e respostas farmacológicas, para argumentar a favor do tratamento a longo prazo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Identificar componentes extra linguísticos da comunicação influenciados pela amantadina
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel CHATEL, MDPH, university hospital of Nice
- Diretor de estudo: Hélène MAHAGNE, PH, university hospital of Nice
- Diretor de estudo: Sylvain LACHAUD, PH, university hospital of Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-APN-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infarto cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda