Werking van amantadine bij patiënten met afasie na een beroerte (CELIC-1)
Actie van de amantadine op de taal en communicatie van afasische patiënten na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk zijn er ongeveer 30.000 afasiepatiënten. De daadwerkelijke zorg voor deze patiënten na een beroerte omvat de behandeling van het acute stadium op de stroke unit, gevolgd door een revalidatieprogramma. De meeste niet-vloeiende afasiepatiënten blijven echter chronisch gehandicapt ondanks een intensieve logopedische opleiding.
Het doel van dit klinische project is het testen van de werking van farmacologische middelen op de verbale vloeiendheid van patiënten met afasie die het slachtoffer zijn van een herseninfarct. Er zijn slechts enkele onderzoeken gedaan met verschillende farmacologische middelen, en hoewel de resultaten niet duidelijk overtuigend waren, waren ze voldoende positief om te suggereren om een goed gecontroleerde gerandomiseerde cross-over studie te starten.
Vervolgens is het doel van de studie om de werking van amantadine, als DOPA-agonist, te testen in een dubbelblinde cross-over studie, amantadine / placebo, op de verbale vloeiendheid van chronische afasiepatiënten na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- University Hospital of Bordeaux
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, Frankrijk
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RANKIN < 3
- > 18 jaar en < 75
- Franstalig
- binnen cognitief tekort bekend vóór beroerte
- beroerte, single in sylvian artery area
- afasie "niet vloeiend" na een beroerte
- beroerte > zes maanden
- stabiele behandeling
Uitsluitingscriteria:
- RANKIN > 3
- niet Franstalig
- niet lezen of schrijven
- veel beroerte - tegen indicatie
- deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- doof of blind
- bijkomende ziekte
- nieuwe behandeling (< 2 maanden) cognitief
- zwanger of lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Amantadin - Placebo: 5 amantadin-capsules - 4 dagen wash-out - 5 placebo-capsules 5 amantadin-capsules (100 mg); 2 capsules per dag gedurende 3 dagen; na wash-out periode (4 dagen): 5 placebo caps (2 caps per dag gedurende 3 dagen) |
Amantadine doppen
Placebo-capsules
|
|
Ander: 2
Placebo - Amantadin: 5 placebo-capsules - 4 dagen wash-out - 5 amantadin-capsules 5 placebo caps: 2 caps per dag gedurende 3 dagen na wash-out periode (4 dagen): 5 amantadin caps (100mg) (2 caps per dag gedurende 3 dagen) |
Amantadine doppen
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bevestig dat de mogelijkheid bestaat om de verbale vloeiendheid en communicatie van patiënten met "niet vloeiende" afasie in het chronische stadium aanzienlijk te verbeteren wanneer logopedische revalidatie "gestabiliseerd" is (> 6 maanden).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Codificeer een drugstest die moet worden opgenomen in de "aanbevelingen" om voor deze patiënten te zorgen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Stel correlaties vast tussen klinische, neuroradiologische laesies en farmacologische reacties, om te pleiten voor langdurige behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Identificeer extralinguïstische communicatiecomponenten die worden beïnvloed door amantadine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel CHATEL, MDPH, University Hospital of Nice
- Studie directeur: Hélène MAHAGNE, PH, University Hospital of Nice
- Studie directeur: Sylvain LACHAUD, PH, University Hospital of Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-APN-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herseninfarct
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event