Działanie amantadyny na pacjentów z afazją poudarową (CELIC-1)
Działanie amantadyny na język i komunikację pacjentów z afazją poudarową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
We Francji jest około 30 000 pacjentów z afazją. Rzeczywista opieka nad tymi pacjentami po udarze mózgu obejmuje leczenie ostrej fazy na oddziale udarowym, a następnie program rehabilitacji. Jednak większość pacjentów z afazją, która nie mówi płynnie, pozostaje chronicznie upośledzona pomimo intensywnego treningu logopedycznego.
Celem tego projektu klinicznego jest zbadanie wpływu środków farmakologicznych na fluencję słowną pacjentów z afazją po zawałach mózgu. Przeprowadzono tylko kilka badań z różnymi środkami farmakologicznymi i chociaż wyniki nie były jednoznacznie rozstrzygające, były wystarczająco pozytywne, aby zasugerować rozpoczęcie dobrze kontrolowanego randomizowanego badania krzyżowego.
Następnie celem badania jest przetestowanie działania amantadyny, jako agonisty DOPA, w podwójnie ślepej próbie krzyżowej, amantadyna / placebo, na fluencję werbalną pacjentów z przewlekłą afazją poudarową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- University Hospital of Bordeaux
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, Francja
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RANKIN < 3
- > 18 lat i < 75
- frankofoński
- w ramach deficytu poznawczego znanego przed udarem
- udar, pojedynczy w okolicy tętnicy Sylviana
- afazja „niepłynna” po udarze
- udar mózgu > sześć miesięcy
- stabilne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- RANKING > 3
- niefrankofoński
- nie czytaj i nie pisz
- wiele uderzeń - wbrew wskazaniom
- brała udział w innym badaniu klinicznym
- głuchy lub ślepy
- choroba współistniejąca
- nowe leczenie (< 2 miesiące) poznawcze
- w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Amantadin - Placebo: 5 kapsułek amantadyny - 4 dni wypłukiwania - 5 kapsułek placebo 5 kapsułek amantadyny (100mg); 2 kapsy dziennie przez 3 dni; po okresie wypłukiwania (4 dni): 5 kapsułek placebo (2 kapsułki dziennie przez 3 dni) |
Czapki Amantadyna
Kapsle placebo
|
|
Inny: 2
Placebo - Amantadin: 5 kapsułek placebo - 4 dni wypłukiwania - 5 kapsułek amantadyny 5 kapsułek placebo: 2 kapsułki dziennie przez 3 dni po okresie wypłukiwania (4 dni): 5 kapsułek amantadyny (100 mg) (2 kapsułki dziennie przez 3 dni) |
Czapki Amantadyna
Kapsle placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdź, że istnieje możliwość znacznej poprawy płynności werbalnej i komunikacji pacjentów z afazją „niepłynną” w stadium przewlekłym, gdy rehabilitacja logopedyczna jest „ustabilizowana” (> 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skodyfikować test narkotykowy, który zostanie włączony do „zaleceń”, aby dbać o tych pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ustalenie korelacji między zmianami klinicznymi, neuroradiologicznymi a reakcjami farmakologicznymi, aby przemawiać za długoterminowym leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zidentyfikuj dodatkowe językowe komponenty komunikacji, na które wpływa amantadyna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel CHATEL, MDPH, University Hospital of Nice
- Dyrektor Studium: Hélène MAHAGNE, PH, University Hospital of Nice
- Dyrektor Studium: Sylvain LACHAUD, PH, University Hospital of Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-APN-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .